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【ChiCTR2600132947】牙周膜注射及黏膜浸润注射条件下的阿替卡因血药浓度变化

基本信息
登记号

ChiCTR2600132947

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔治疗的局部麻醉

试验通俗题目

牙周膜注射及黏膜浸润注射条件下的阿替卡因血药浓度变化

试验专业题目

牙周膜注射及黏膜浸润注射条件下的阿替卡因血药浓度变化

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较阿替卡因经牙周膜注射、黏膜下注射及静脉注射后在人体内的血药浓度变化及药代动力学特征。以静脉注射作为参照,重点比较牙周膜注射与黏膜下注射后阿替卡因进入体循环的速度和程度,以及最大血药浓度(Cmax)、达峰时间(tmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC0–75 min)、消除半衰期(t1/2)及表观清除率(CL/F)等药代动力学参数的差异,并结合目标牙麻醉感觉恢复时间对两种局部麻醉方式的药效学特征进行评价。通过上述研究,探索牙周膜麻醉起效较快、持续时间相对较短的药代动力学基础,为进一步评价牙周膜注射的有效性与安全性,以及临床合理选择局部麻醉方式提供初步依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

无系统疾病的健康成人,体重:>=40kg;年龄:>=18岁 无系统疾病的健康成人,体重:>=40kg;年龄:>=18岁;

排除标准

1.吸烟酗酒; 2.妊娠期及长期服用避孕药的妇女; 3.局部麻醉剂及其相关血管收缩剂禁忌症,包括已知或怀疑对酰胺类局部麻醉剂或亚硫酸盐过敏反应; 4.心血管疾病史,包括不稳定型心绞痛、心律失常或经治疗或未经治疗的高血压,收缩压大于140毫米或舒张压大于90毫米汞柱(毫米汞柱); 5.有神经系统疾病史; 6.严重的精神疾病; 7.严重或目前有症状的支气管哮喘; 8.任何注射部位周围软组织感染; 9.近期未使用违禁药物:非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药、吩噻嗪类、丁基苯酚类、升压药和麦角生物碱;;

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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