【ChiCTR2600133100】西罗莫司治疗SLE-ITP RCT-第1阶段

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮相关血小板减少

试验通俗题目

西罗莫司治疗SLE-ITP RCT-第1阶段

试验专业题目

西罗莫司治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照的全国多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估西罗莫司联合糖皮质激素、羟氯喹相较于安慰剂联合糖皮质激素、羟氯喹方案治疗SLE-ITP的有效性。（2）评估西罗莫司联合糖皮质激素、羟氯喹相较于安慰剂联合糖皮质激素、羟氯喹方案治疗SLE-ITP的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机法

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项重点培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁≤年龄<65 岁，性别不限； 2.符合2012年SLICC或2019 EULAR/ACR的系统性红斑狼疮分类标准； 3.符合ITP的诊断标准：血小板计数≤30×10^9/L或≤50×10^9/L但有出血倾向，且满足下述要求  至少2次血常规检查示血小板计数减少  骨髓涂片检查证实为巨核细胞成熟障碍； 4.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书； 5.筛选时可允许已接受羟氯喹治疗；筛选前及· 用药前可接受以下治疗：糖皮质激素等效泼尼松剂量≤0.5mg/kg/日；筛选前及用药前可允许免疫抑制剂治疗；但不能满足难治性SLE-ITP的定义，即：应用激素冲击或大剂量激素联合免疫抑制剂治疗3个月仍未能实现至少部分缓解的患者； 1.18 岁≤年龄<65 岁，性别不限；2.符合2012年SLICC或2019 EULAR/ACR的系统性红斑狼疮分类标准；3.符合ITP的诊断标准：血小板计数≤30×10^9/L或≤50×10^9/L但有出血倾向，且满足下述要求  至少2次血常规检查示血小板计数减少  骨髓涂片检查证实为巨核细胞成熟障碍；4.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书；5.筛选时可允许已接受羟氯喹治疗；筛选前及· 用药前可接受以下治疗：糖皮质激素等效泼尼松剂量≤0.5mg/kg/日；筛选前及用药前可允许免疫抑制剂治疗；但不能满足难治性SLE-ITP的定义，即：应用激素冲击或大剂量激素联合免疫抑制剂治疗3个月仍未能实现至少部分缓解的患者；；

排除标准

1.存在其他引起血小板减少的原因； 2.难治性SLE-ITP：定义为应用激素冲击或大剂量激素联合免疫抑制剂治疗3个月仍未能实现至少部分缓解的患者； 3.存在其他SLE相关重要脏器受累，包括下述之一：1）24小时尿蛋白＞1g/24h；2）中枢神经系统或周围神经系统受累；3）SLE累及心脏、胃肠道等重要脏器；4）可能需要治疗的SLE相关肺间质病变； 4.合并APS的患者； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.患有HIV感染，丙肝抗体、梅毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性； 7.合并严重心、肾（eGFR＜60ml/min/1.73m²）或肝功能不全（转氨酶超过正常上限2倍）； 8.脾大（腹部B超证实）； 9.妊娠或哺乳期的妇女； 10.有激素、羟氯喹或西罗莫司使用禁忌患者； 11.患有肺部感染及全身其他部位的严重感染且不能用常规抗生素控制的患者； 12.全身有较大伤口或切口未愈合者； 13.研究人员认为其他原因不适合临床试验者； 14.6 个月内应用过利妥昔单抗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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