【ChiCTR2600132859】芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤的前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤的前瞻性研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤的前瞻性多中心单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索晚期胆道恶性肿瘤患者中二线及以上使用芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对患者的生存、疾病进展和用药安全性的影响。主要目的：评估晚期胆道恶性肿瘤患者二线及以上接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。次要目的：有效性指标：疾病控制率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间、临床获益率，3个月和6个月的无进展生存率，6个月和12个月的死亡率。安全性指标：生命体征、实验室指标、不良事件（Adverse Event, AE）、严重不良事件（Severe adverse event, SAE）、药物相关性AE及SAE。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-28

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意，依从性好，配合随访，且在签署知情同意书时已年满18周岁，且未满75周岁，性别不限。 2.经影像学和组织学检查诊断为不可切除、复发性、局部晚期或存在转移性病变的晚期胆道癌患者，根据AJCC-8 分期系统定义为IIIA期或以上病变，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌。 3.既往接受过一种及一种以上标准治疗后进展。 4.至少在基线评估前4周不适合根治性手术/局部治疗，或在其后出现疾病进展，上述治疗包括病灶切除、消融、经导管动脉化疗栓塞术、肝动脉输注化疗、放疗等。局部治疗期间所有急性毒性作用必须≤CTCAE5.0 1 级。 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1版要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）。 6.入组前1周内ECOG评分为0-1分。经研究者评估，预计生存期≥3个月。 7.血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前14天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）：-血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） Hb≥90 g/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。-生化检查：（14天内未输白蛋白）适当的肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST≤5 × ULN｡血清胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻应在入组前解除。 8.适当的肾功能：肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率>50mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：女性：CrCl=（（140-岁数） x 体重（kg）x 0.85）/72 x 血清肌酐（mg/dL）；男性：CrCl=（（140-岁数） x 体重（kg）x 1.00）/72 x 血清肌酐（mg/dL）。 9.有生育能力的女性：同意在治疗期间以及末次给药后至少6个月内禁欲（避免异性性交）或使用年避孕失败率＜1%的避孕方法。 10.男性：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子。 1.受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意，依从性好，配合随访，且在签署知情同意书时已年满18周岁，且未满75周岁，性别不限。2.经影像学和组织学检查诊断为不可切除、复发性、局部晚期或存在转移性病变的晚期胆道癌患者，根据AJCC-8 分期系统定义为IIIA期或以上病变，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌。3.既往接受过一种及一种以上标准治疗后进展。4.至少在基线评估前4周不适合根治性手术/局部治疗，或在其后出现疾病进展，上述治疗包括病灶切除、消融、经导管动脉化疗栓塞术、肝动脉输注化疗、放疗等。局部治疗期间所有急性毒性作用必须≤CTCAE5.0 1 级。5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1版要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）。6.入组前1周内ECOG评分为0-1分。经研究者评估，预计生存期≥3个月。7.血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前14天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）：-血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） Hb≥90 g/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。-生化检查：（14天内未输白蛋白）适当的肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST≤5 × ULN｡血清胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻应在入组前解除。8.适当的肾功能：肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率>50mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：女性：CrCl=（（140-岁数） x 体重（kg）x 0.85）/72 x 血清肌酐（mg/dL）；男性：CrCl=（（140-岁数） x 体重（kg）x 1.00）/72 x 血清肌酐（mg/dL）。9.有生育能力的女性：同意在治疗期间以及末次给药后至少6个月内禁欲（避免异性性交）或使用年避孕失败率＜1%的避孕方法。10.男性：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子。；

排除标准

1.既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗。 2.患者正在接受已批准或正在开发的全身抗癌疗法，包括化疗、生物免疫疗法、靶向疗法或具有明确适应症的中药疗法。允许在入组前4周接受治疗。 3.组织病理学结果显示混合肝癌、鳞状细胞癌或肉瘤细胞成分，或壶腹癌。 4.5年内存在其它未治愈的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 5.显著的消化道疾病。 6.显著临床意义的心脑血管疾病。 7.肝肾功能不全：-肝功能不全：具有如黄疸、腹水和/或胆红素>3×ULN； -肾功能不全：肌酐比值>3.5g/24小时、尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g或需要血液或腹膜透析的肾功能衰竭等；-参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。 8.有活动性自身免疫病或自身免疫病史或免疫性疾病风险：-活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；-HBV-DNA≥ 500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗。 9.神经系统疾病：-有需药物治疗的癫痫症患者；-已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；-具有先前治疗的脑转移，但脑转移疾病稳定（在第一次试验治疗之前至少四周的成像没有进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线）的受试者可以参与，且没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。但不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外。 10.存在持续或活动性感染。 11.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 12.妊娠期或者哺乳期妇女。 13.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看