【ChiCTR1900028082】中国腹泻型肠易激综合征患者腹痛和腹部不适病理生理机制的异同

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028082

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

中国腹泻型肠易激综合征患者腹痛和腹部不适病理生理机制的异同

试验专业题目

中国腹泻型肠易激综合征患者腹痛和腹部不适病理生理机制的异同

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

通过症状日记和多项量表评估IBS-D患者消化道症状，前瞻性研究IBS消化道症状规律和患者对腹痛和腹部不适的理解差异。通过恒压器检测以腹痛为主要表现和仅有腹部不适的IBS-D患者的内脏敏感性，检测肠黏膜与疼痛相关的肥大细胞、特异性神经纤维和蛋白的表达，探讨内脏高敏感在IBS-D腹痛和腹部不适中可能的病理生理机制及其差异。通过检测以腹痛为主要表现和仅有腹部不适的IBS-D患者rs-fMRI大脑活化区域和强度的差异，探讨中枢对内脏感觉的调控在IBS发病中可能的病理生理机制，及其在以腹痛为主要症状和仅有腹部不适的患者中的差异。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

国家国际科技合作专项项目(2014DFA31850）

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）实验组（n=80）：腹痛组（n=40）：符合罗马IV诊断标准，不伴有腹部不适的IBS-D患者；腹部不适组（n=40）：以腹部不适为主要表现，且符合罗马IV诊断标准中的其他条件，无腹痛，即反复发作的、与排便相关的腹部不适患者。 IBS-D罗马IV诊断标准：反复发作的腹痛，诊断前症状出现至少6个月，近3个月内平均发作至少每周1日，并伴有以下2项或2项以上：①与排便相关； ②发作时伴有排便频率增加； ③发作时粪便性状变稀[大于25%的排便为松散（糊状）粪或水样粪（Bristol粪便性状量表的6型或7型），且小于25%的排便为干球粪或干硬粪（Bristol粪便性状量表的1型或2型）]。参加恒压器、rs-fMRI研究部分的IBS-D患者还需符合以下条件： ①腹痛/腹部不适发作频率至少为2次/周，且近2日内有典型症状发作； ②腹痛/腹部不适程度为中重度（VAS≥4分）。（2）健康对照组（n=20）： ①与IBS-D患者性别、年龄、身高、体重相匹配的正常人； ②无消化道疾病病史，无腹痛或腹部不适，粪便性状介于Bristol粪便性状量表中3～5型，排便频率在≥3次/周～≤3次/日； ③3个月内血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化学无异常，1年内结肠镜检查无异常。；

排除标准

（1）合并严重的心、肝、肾和代谢性疾病者；（2）半年内应用免疫抑制剂或糖皮质激素者；（3）滥用酒精、毒物和/或药物史；（4）妊娠、哺乳妇女；（5）有腹部手术史者（无并发症的阑尾切除、剖腹产手术除外）；（6）严重精神科疾病、抑郁发作、强迫症患者；有幽闭恐惧症；（7）存在报警征象（如发热、体重下降、便血或黑粪、贫血、腹部包块以及其他不能用功能性疾病来解释的症状和体征）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址