CTR20232281
已完成
马来酸曲美布汀片
化药
马来酸曲美布汀片
2023-07-24
/
慢性胃炎的胃肠道症状（腹痛、恶心、嗳气、腹胀） 肠易激综合征
马来酸曲美布汀片人体生物等效性试验
马来酸曲美布汀片在健康成年受试者中的空腹及餐后单次给药生物等效性试验
317024
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.1g）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon，规格：100 mg）（田边三菱制药株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片（Cerekinon）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 81 ；
国内: 81 ；
2023-08-18
2023-09-12
是
1.能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；
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065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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