CTR20220963
已完成
马来酸曲美布汀片
化学药
马来酸曲美布汀片
2022-05-09
/
用于治疗肠道功能障碍有关的疼痛、转运障碍和肠道不适等症状。
马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验
马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
311199
主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量马来酸曲美布汀片（受试制剂T，海南普利制药股份有限公司生产，商品名：诺为，规格：0.2g/片）与马来酸曲美布汀片（参比制剂R，持证商为Pfizer Holding France，生产商为Farmea，商品名：Debridat，规格：0.2g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸曲美布汀片（诺为®）和参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2022-06-28
2022-08-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对马来酸曲美布汀或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者；
请登录查看江苏大学附属医院
212001
全球上市
市场与准入
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