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【ChiCTR2500111111】Burst与Tonic模式临时脊髓电刺激治疗带状疱疹神经痛的疗效及安全性对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111111

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

带状疱疹神经痛

试验通俗题目

Burst与Tonic模式临时脊髓电刺激治疗带状疱疹神经痛的疗效及安全性对比研究

试验专业题目

Burst与Tonic模式临时脊髓电刺激治疗带状疱疹神经痛的疗效及安全性对比研究

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临床试验信息
试验目的

比较Burst与Tonic模式脊髓电刺激治疗ZAP 的短期（术后1天、7天、1 个月）和长期（术后6 个月）疗效，以疼痛评分、睡眠质量、情绪状态、止痛药使用剂量等为主要指标；评估两种模式的安全性，包括不良反应（如异常感觉、电极迁移、感染）发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机对照研究：负责招募受试者的研究人员根据计算机生成的随机数序列，将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

单盲：患者不知晓

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 ≥ 50岁； (2)确诊带状疱疹神经痛（单侧脊神经皮节分布疼痛 + 皮疹史）； (3)病程 1～6个月； (4)保守治疗无效（VAS ≥ 4分或药物不耐受）； (5)无凝血功能障碍（INR ≤ 1.4，血小板 ≥ 100×10⁹/L）； (6)签署知情同意书。；

排除标准

⑴全身性疾病： 1）　严重心肺功能不全（NYHA Ⅲ/Ⅳ级或FEV1 < 50%）； 2）　未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg）； 3）　糖尿病神经病变（与ZAP疼痛重叠）。 ⑵局部禁忌： 1）　穿刺区感染或严重脊柱畸形； 2）　椎管内占位/结核（MRI/CT证实）； 3）　精神/认知障碍：无法配合术中测试或随访； 4）　植入物禁忌：心脏起搏器使用。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院

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