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【ChiCTR2600124729】腹腔镜-内镜联合手术治疗早期胃癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124729

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

腹腔镜-内镜联合手术治疗早期胃癌

试验专业题目

腹腔镜-内镜联合手术治疗早期胃癌

申办单位信息

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联系人邮编

212000

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临床试验信息

试验目的

探索双镜联合手术治疗早期胃癌的安全性和可行性，通过LECS+LSNNS的联合术式能够在保证肿瘤根治效果的前提下，实现对早期胃癌患者的胃功能保留，使患者营养状态和生活质量有显著获益。建立标准化双镜联合手术（LECS+LSNNS）技术体系，完成5-10例早期胃癌手术（T1a/T1b期）

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究由江苏省卫生健康委员会（资助号：LKZ2023012）、镇江市胃肠肿瘤重点临床实验室项目（资助号：SS2023011）、江苏大学附属医院2022-2023年新技术新项目（资助号：xjs2024201）以及金山卓越柔性团队项目（资助号：JSYCTD202202）资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-05

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.术前经胃镜活检病理确诊为早期胃癌； 3.经 MDT 协作评估：病理科通过免疫组化明确肿瘤分化情况，内镜科通过超声内镜判定肿瘤分期及浸润深度，联合胃外科、消化内科、麻醉科评估符合 LECS+ICG-SNNS 适应症； 4.术前未接受化疗、放疗等抗肿瘤治疗； 5.患者及家属知情同意并签署同意书； 6.无手术、麻醉及 ICG 使用禁忌症，身体状况可耐受手术； 7.能够配合完成术后 12 个月随访及相关复查项目。 1.年龄 18-65 岁；2.术前经胃镜活检病理确诊为早期胃癌；3.经 MDT 协作评估：病理科通过免疫组化明确肿瘤分化情况，内镜科通过超声内镜判定肿瘤分期及浸润深度，联合胃外科、消化内科、麻醉科评估符合 LECS+ICG-SNNS 适应症；4.术前未接受化疗、放疗等抗肿瘤治疗；5.患者及家属知情同意并签署同意书；6.无手术、麻醉及 ICG 使用禁忌症，身体状况可耐受手术；7.能够配合完成术后 12 个月随访及相关复查项目。；

排除标准

1.经 MDT 协作评估不符合 LECS+ICG-SNNS 适应症者； 2.年龄＜18 岁或＞65 岁； 3.合并严重基础疾病：心功能＞II 级（NYHA）、重度高血压（收缩压>=180mmHg 或舒张压>=110mmHg）、严重肝肾功能不全（Child-Pugh>=10 分、肌酐清除率＜25ml/min）、呼吸功能不全、凝血功能障碍； 4.对吲哚菁绿（ICG）、麻醉药、头孢类抗生素等围手术期常用药物过敏； 5.合并完全性胃肠梗阻、急诊手术或姑息性手术者； 6.手术需联合切除脾、胰腺等其他脏器者； 7.恶液质或严重营养不良（白蛋白<=0g/L、BMI＜18）； 8.妊娠、哺乳期妇女或试验后 1 个月内有妊娠计划者（含男性受试者）； 9.近 3 个月参加其他临床试验者； 10.直接参与试验的申办者、研究者或其家庭成员； 11.病理证实为中晚期胃癌或其他类型肿瘤（鳞癌、神经内分泌肿瘤、胃肠间质瘤等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

212000

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