【ChiCTR2500115532】超声引导下两种不同入路颈神经脉冲射频治疗颈神经痛的症状改善效果与穿刺效率比较

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

颈神经痛

试验通俗题目

超声引导下两种不同入路颈神经脉冲射频治疗颈神经痛的症状改善效果与穿刺效率比较

试验专业题目

超声引导下两种不同入路颈神经脉冲射频治疗颈神经痛的症状改善效果与穿刺效率比较

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.明确超声引导下颈椎间孔入路与横突前后结节间入路颈神经脉冲射频治疗颈神经痛的短期镇痛效果差异，以术后1天、1周、4周疼痛数字评分法（Numerical Rating Scale，NRS）为核心指标，对比两种入路对颈肩背部及上肢放射性疼痛的缓解效率。 2.评估两种入路治疗颈神经痛的长期神经功能改善效果，通过术后12周、24周颈椎功能障碍指数（Neck Disability Index，NDI）、颈椎关节活动度（ROM），分析不同入路对患者颈神经功能及日常生活能力的长期影响。 3.验证超声引导在两种入路中的安全性优势，记录术中穿刺时间、穿刺次数及术后血管损伤（如椎动脉误刺）、神经损伤等并发症发生率，明确超声实时可视化对颈椎间孔入路椎血管保护的实际价值。 4.分析两种入路疗效差异与靶点解剖位置的关联性，结合颈椎间孔邻近DRG、横突前后结节间邻近颈神经前根的解剖特征，探讨靶点距离DRG的远近对脉冲射频神经调控效应的影响机制。 5.为临床颈神经痛的微创治疗提供入路选择依据，通过综合对比短期镇痛、长期功能改善及安全性指标，筛选更优的超声引导颈神经脉冲射频治疗方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机对照研究：负责招募受试者的研究人员根据计算机生成的随机数序列，将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

单盲：患者不知晓

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合颈神经痛诊断标准：表现为颈肩上背部疼痛伴上肢放射性痛（累及 C₄~C₇神经支配区），伴或不伴上肢感觉轻度减退，且颈椎MRI/CT证实存在颈神经根受压、椎间孔狭窄或神经根周围炎症表现。 2.病程>=1个月：经规范保守治疗（包括口服非甾体抗炎药、神经营养药物、物理治疗等）>=2周后疼痛无明显缓解，符合微创治疗干预时机。 3.疼痛程度达标：NRS>=4分，且疼痛影响日常生活（如睡眠、日常活动受限），具备明确的镇痛治疗需求。 4.年龄18~90岁：兼顾成年患者的治疗安全性与疗效代表性，排除未成年人颈椎发育未成熟及高龄患者（>90岁）耐受能力不足的问题。 5.影像学评估适宜穿刺：颈椎超声及MRI/CT检查显示颈椎横突前后结节、椎间孔解剖结构清晰，无严重骨性畸形（如严重脊柱侧弯、椎体压缩性骨折），椎血管走行无异常变异，确保两种入路穿刺操作可行。 6.认知与配合能力正常：无精神疾病、认知障碍，能清晰表达疼痛感受及治疗反应，可配合完成术前评估、术中刺激测试及术后随访。；

排除标准

1.存在穿刺相关禁忌证：包括凝血功能异常（凝血酶原时间延长、血小板计数 <80×10⁹/L）、穿刺部位皮肤或软组织感染、全身活动性感染；合并严重心肺功能障碍（如心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性加重期）、肝肾功能衰竭，无法耐受介入操作。 2.颈椎解剖异常或严重病变：存在颈椎肿瘤、结核、颈椎不稳（如Ⅱ度以上腰椎滑脱），或椎间孔重度狭窄（前后径<4mm）。 3.神经功能严重受损：合并脊髓损伤（如肌力<=3级）、严重周围神经病变（如糖尿病周围神经病变累及上肢）。 4.特殊人群：妊娠或哺乳期女性；对局部麻醉药、射频治疗相关材料过敏；长期服用抗凝药物（如华法林、新型口服抗凝药）且停药<7天（增加出血风险）。 5.既往颈神经介入治疗史：曾接受过颈神经根射频、神经阻滞或脊髓电刺激治疗，可能残留治疗效应，干扰本研究两种入路的疗效对比。 6.疼痛部位仅为肌筋膜炎：疼痛区域诊断为单纯肌肉筋膜炎症，不符合影像学诊断的颈神经累及节段。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看