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【ChiCTR2600123357】基于智能手表远程监测管理脓毒症出院患者的康复状况

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

基于智能手表远程监测管理脓毒症出院患者的康复状况

试验专业题目

基于智能手表远程监测管理脓毒症出院患者的康复状况

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估智能穿戴设备（含 AI 模型）对脓毒症出院患者 12 个月生存率的影响，验证远程监测干预的安全性与有效性； 2. 次要目的： (1) 比较干预组与对照组再入院率、门急诊就诊次数； (2) 评估患者生活质量（EQ-5D-5L 评分）、治疗依从性； (3) 验证 AI 康复管理模型的预警准确性与临床实用性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使用 SPSS 26.0 统计软件，采用简单随机抽样法（Simple Random Sampling）独立生成随机数字序列；依据随机序列将符合纳入标准的脓毒症出院患者按 1:1 比例随机分配至干预组与对照组，随机分配过程全程盲态记录，确保分组随机性与隐匿性。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 Sepsis-3.0 脓毒症诊断标准，且出院 28 天内死亡风险低； 2. 年龄≥18 周岁，性别不限； 3. 具备完整临床资料（含诊断、实验室检查、治疗史等）； 4. 可熟练使用智能穿戴设备 / 手机 APP，或有家属协助操作； 5. 签署知情同意书，自愿参与本研究 1. 符合 Sepsis-3.0 脓毒症诊断标准，且出院 28 天内死亡风险低；2. 年龄≥18 周岁，性别不限；3. 具备完整临床资料（含诊断、实验室检查、治疗史等）；4. 可熟练使用智能穿戴设备 / 手机 APP，或有家属协助操作；5. 签署知情同意书，自愿参与本研究；

排除标准

1. 不符合脓毒症诊断标准，或诊断存在争议； 2. 年龄＜18 周岁； 3. 合并认知障碍、精神疾病，或无法配合研究流程 / 依从性极差； 4. 无法维持长期随访联系、失联风险高； 5. 预期生存期＜28天，或合并严重恶性肿瘤、终末期器官衰竭； 6. 拒绝参与研究或拒绝佩戴智能穿戴设备； 7. 存在智能设备使用禁忌症（如严重皮肤过敏）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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