【ChiCTR2500115317】不同超声切面定位在腰神经痛高电压脉冲射频治疗中的运用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115317

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腰神经痛

试验通俗题目

不同超声切面定位在腰神经痛高电压脉冲射频治疗中的运用

试验专业题目

不同超声切面定位在腰神经痛高电压脉冲射频治疗中的运用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）对比超声引导下长轴关节突横突切面与短轴椎板切面在腰神经根高电压脉冲射频治疗中的操作效率，明确两种切面定位方式从开始扫查至确认靶点神经根的时间差异，以及穿刺次数的多少，为临床选择更高效的定位切面提供数据支持。（二）评估两种超声切面定位方式的靶点命中率，以脉冲射频刺激下患者出现臀部或下肢击打感/抽动感为靶点确认标准，结合术后影像学验证（如超声或X线），量化两种切面定位的精准度，分析不同切面在复杂解剖情况（如肥胖、脊柱轻度退变）下的定位稳定性。（三）比较两种切面定位引导治疗后患者的疼痛改善效果，通过视觉模拟评分（Visual Analog Scale，VAS）分别记录治疗前、治疗后1天、1周、4周的疼痛评分，分析两种方式对患者短期及中期疼痛缓解的差异，同时记录患者术后并发症（如穿刺部位疼痛、神经根刺激症状）发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照研究：负责招募受试者的研究人员根据计算机生成的随机数序列，将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

单盲：患者不知晓

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~95岁，性别不限，临床诊断为腰神经痛（病程≥1个月），如带状疱疹神经痛累计腰段，或经MRI/CT证实存在腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等致腰神经根受压或炎症的病变。 2.疼痛主要表现为腰臀部及下肢放射性疼痛，视觉模拟评分（VAS）≥4分，且保守治疗（如药物、理疗）2周以上效果不佳。 3.腰神经病变节段明确。 4.患者可清晰表述射频刺激引发的臀部或下肢击打感/抽动感/跳动感，能配合完成术中定位验证与术后随访。 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级，无严重心肺功能障碍，可耐受俯卧位或侧卧位操作。；

排除标准

1.穿刺部位皮肤存在感染、破溃，或合并全身性感染。 2.凝血功能异常（如凝血酶原时间延长明显、血小板技术＜80×10^9/L）。 3.严重马尾受压及脊髓变性症状、神经根受压出现严重麻木。 4.严重的脊柱畸形影响超声解剖结构识别。 5.合并精神障碍（如抑郁症、认知障碍）或长期使用精神类药物，无法配合术中刺激反应判断与术后疼痛评估。 6.对治疗相关药物过敏。 7.合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能严重受损，无法耐受微创介入治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

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