【ChiCTR2500107807】微波消融联合125I粒子植入治疗晚期肿瘤多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

微波消融联合125I粒子植入治疗晚期肿瘤多中心研究

试验专业题目

微波消融联合125I粒子植入治疗晚期肿瘤多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 科学意义：机制突破与理论创新本项目提出“微波消融+125I粒子序贯植入”的联合治疗方案，其核心科学意义在于：⑴时空协同效应：微波消融快速灭活肿瘤主体，释放大量抗原；125I粒子持续辐射残余病灶，诱导长期免疫原性死亡，延长抗原暴露时间，解决单纯消融后免疫应答短暂的问题。⑵免疫微环境重塑：微波消融激活“肿瘤原位疫苗”，将免疫抑制状态的“冷”肿瘤扭转为免疫激活状态的“热”肿瘤，重塑肿瘤免疫微环境，125I粒子进一步通过调控肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）极化、抑制调节性T细胞（Tregs）活性，逆转免疫抑制微环境，为T细胞杀伤提供“土壤”。⑶原位疫苗效应：通过局部治疗激活全身免疫系统，形成特异性抗肿瘤记忆，抑制远端转移灶生长，实现“个体化免疫治疗”。 2. 临床价值：治疗模式革新与患者获益 ⑴提高局部控制率：微波消融联合125I粒子可覆盖肿瘤边缘亚临床病灶，降低局部复发率（预期从40%降至15%以下）。 ⑵延长生存期：通过激活全身免疫应答，预期中位总生存期（OS）从传统治疗的8~12个月延长至18~24个月。 ⑶降低治疗成本：与传统靶向联合免疫方案相比，治疗费用降低50%以上，且无需依赖生物标志物筛选患者，普惠性显著。 3. 社会价值与经济效益 ⑴填补技术空白：全球尚无“消融+放射性粒子植入”联合免疫调控的成熟方案，本项目有望形成中国原创性技术标准。 ⑵转化潜力：可推广至肝癌、肺癌、乳腺癌等多种实体瘤，覆盖我国每年新增超400万例晚期肿瘤患者群体。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（编号：82472009）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 原发性肝癌: 单发肿瘤，直径≤5 cm; 多发( 数目≤3) 肿瘤，最大直径≤3 cm。 (2) 肝脏转移瘤: 原发病灶已得到有效控制、无肝外其他部位转移或肝外转移灶稳定、肝内病灶预期能完全消融。 (3) 浅表肿瘤: 全身浅表转移瘤或浅表原发肿瘤。 (4) 晚期肿瘤姑息性治疗，目的在于最大限度消减肿瘤负荷、缓解肿瘤引起的症状和改善患者生活质量，延长生存期。；

排除标准

(1) 肿瘤弥漫分布。 (2) 侵犯邻近空腔脏器。 (3) 肝功能 Child－Pugh C 级。 (4) 无法纠正的凝血功能障碍。 (5) 合并活动性感染，尤其是胆系感染等。 (6) 顽固性大量腹水、恶液质。 (7) 心、脑、肺、肾等重要器官功能衰竭。 (8) ECOG 分级＞ 2 级。 (9) 意识障碍或不能配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

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