【CTR20231241】XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231241

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用XCC-S605B

药物类型

化学药

规范名称

注射用XCC-S605B

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

单药或联药递增主要目的：评估XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗的最大耐受剂量，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的PK特征；观察XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。探索性目的：探索与XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗疗效相关的生物标志物。联药扩展主要目的：评估XCCS605B联合特瑞普利单抗治疗外生殖器鳞癌（如肛管癌、阴茎癌、外阴癌等）、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者的疗效。次要目的：评估XCCS605B联合特瑞普利单抗治疗外生殖器鳞癌（如肛管癌、阴茎癌、外阴癌等）、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者的安全性；评估XCCS605B联合特瑞普利单抗治疗外生殖器鳞癌（如肛管癌、阴茎癌、外阴癌等）、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者的PK特征。探索性目的：探索与XCCS605B联合特瑞普利单抗疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 142 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过根治性放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： ·亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ·口服氟尿嘧啶类化疗药物和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； ·有抗肿瘤适应症的中成药或中药、射频消融，粒子植入等局部抗肿瘤治疗、姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；

2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编