【CTR20222613】TL118治疗NTRK阳性受试者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20222613

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TL-118胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TL-118胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤

试验通俗题目

TL118治疗NTRK阳性受试者的有效性和安全性研究

试验专业题目

TL118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TL118治疗NTRK1/2/3融合基因阳性的晚期肿瘤患者的有效性。次要目的：评价TL118治疗NTRK1/2/3融合基因阳性的晚期肿瘤患者的安全性；评价TL118治疗NTRK1/2/3融合基因阳性的晚期肿瘤患者的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18（含18）周岁以上，性别不限。；2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。；3.患者必须经抗肿瘤治疗后进展。；4.根据RECIST v1.1，所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。；5.ECOG体能状况评分≤2。；6.预期生存时间>3个月。；7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（研究药物首次给药筛选前2周内未输血或血制品、未使用其它造血刺激因子）；肝脏：总胆红素（TBIL）≤2.0×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN, TBIL≤3.0× ULN）；肾脏：肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。；8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入组前7天内血或尿妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。；9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.入组前3周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗和放疗(包括根治性放疗或脊柱放疗部分>30%)；入组前4周内接受过免疫治疗；入组前2周内对非靶病灶进行以缓解症状为目的的姑息性放疗及使用有抗肿瘤适应症的中药(含中成药)；

2.入组前2周或末次使用研究药物5个半衰期内(以时间短的为准)参与其他干预性临床试验；注：当处于其他干预性临床试验生存随访期的受试者，末次使用研究药物距本研究入组≥5个半衰期，则允许入组。；3.筛选时，除研究者判断无安全风险的毒性外，任何既往抗肿瘤治疗的不良反应仍大于NCICTCAEv5.0 的1级；

4.存在具有不稳定临床症状的或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移。无症状的中枢神经系统转移患者(研究开始前2周内类固醇用量稳定或减少)允许入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142