【CTR20210067】TL118胶囊的食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20210067

试验状态

已完成

药物名称

TL-118胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TL-118胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

NTRK融合基因阳性局部晚期或转移性肿瘤

试验通俗题目

TL118胶囊的食物影响试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服TL118药代动力学影响的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服TL118的药代动力学影响。次要目的：评价健康成年受试者单次口服TL118的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2022-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 55周岁（包括临界值）的健康受试者，男女兼有。；2.体重指数范围在19 ~ 28 kg/m2（不含上限28），且男性体重在50 kg及以上，女性体重在45 kg及以上。；3.同意自筛选至末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前2周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施）。；4.身体健康，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、正位胸片、腹部B超（双肾）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。；5.能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性。；3.在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术。；4.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。；5.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。；6.筛选前3个月内献血或失血量>400 mL。；7.入组前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；入组前3个月内每日吸烟量多于5支；或给药前48 h内不能禁止烟酒。；8.筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250 mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48 h内不能禁止烟酒或代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食。；9.筛选前3个月内使用软毒品或筛选前1年内使用硬毒品。；10.尿液毒品检测阳性，或酒精呼气测试结果呈阳性。；11.筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何处方药物或非处方药，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。；12.筛选前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等）；任何抗胃酸药物（碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平等）。；13.筛选前1个月内服用过细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。；14.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。；15.研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等。；16.研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址