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【CTR20261689】ZG-001的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20261689

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZG-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZG-001胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人伴有自杀意念或行为的抑郁症

试验通俗题目

ZG-001的物质平衡研究

试验专业题目

一项单中心、开放、单剂量评价[14C]ZG-001胶囊在健康男性参与者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 定量分析健康男性参与者口服[14C] ZG-001 胶囊后排泄物（尿液和粪便）中总放射性，获得人体内放射性回收率数据，确定主要排泄途径；测定健康男性参与者口服[14C] ZG-001 胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供ZG-001 在人体内的主要代谢途径数据，确定主要生物转化途径；考察[14C]ZG-001 在健康男性参与者全血和血浆中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 定量分析血浆中 ZG-001 原形药物及代谢产物 ZG-001-M3的浓度，获得血浆中相应分析物的药代动力学参数；观察单剂量口服[14C] ZG-001 胶囊后参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的健康成年男性参与者；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、肛门指检检查等检查异常且有临床意义者；

3.人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215151

联系人通讯地址
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