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CTR20261689
进行中（尚未招募）
ZG-001胶囊
化药
ZG-001胶囊
2026-05-18
企业选择不公示
成人伴有自杀意念或行为的抑郁症
ZG-001的物质平衡研究
一项单中心、开放、单剂量评价[14C]ZG-001胶囊在健康男性参与者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验
201318
主要目的： 定量分析健康男性参与者口服[14C] ZG-001 胶囊后排泄物（尿液和粪便）中总放射性，获得人体内放射性回收率数据，确定主要排泄途径；测定健康男性参与者口服[14C] ZG-001 胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供ZG-001 在人体内的主要代谢途径数据，确定主要生物转化途径；考察[14C]ZG-001 在健康男性参与者全血和血浆中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 定量分析血浆中 ZG-001 原形药物及代谢产物 ZG-001-M3的浓度，获得血浆中相应分析物的药代动力学参数；观察单剂量口服[14C] ZG-001 胶囊后参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在18~45周岁（含临界值）的健康成年男性参与者；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）、甲状腺功能、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、肛门指检检查等检查异常且有临床意义者；
3.人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215151
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