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【ChiCTR2600117028】安瑞克芬用于中度疼痛的有效剂量探索与安全舒适性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117028

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

安瑞克芬用于中度疼痛的有效剂量探索与安全舒适性临床研究

试验专业题目

安瑞克芬用于中度疼痛的有效剂量探索与安全舒适性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定安瑞克芬用于中度疼痛患者的有效剂量，且在ED90剂量下安全舒适性的临床研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由统计师生成并隐藏于中心随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限（第一阶段男女比例 1:1）； 2.BMI 18-27 kg/m²； 3.急性中度疼痛：腹部术后 24h，NRS 评分持续≥4 分且≤6 分（给药前 30min 内测量达标）； 4.术前 48h内未使用镇痛药物； 5.自愿签署知情同意书，能理解并完成 NRS 评分； 6.第二阶段额外要求：未参与过本研究第一阶段。；

排除标准

1.对阿片类药物（尤其是κ受体激动剂）或吗啡过敏； 2.有中枢神经系统疾病史（癫痫、抑郁、认知障碍）； 3.有严重心血管疾病（近 3 个月内心肌梗死、心力衰竭）或低血压病史（基础收缩压＜90 mmHg）； 4. 重度肾功能不全者； 5. 近 1 个月参与其他临床试验或有药物滥用史（酗酒、吸毒）； 6. 孕妇、哺乳期等特殊人群； 7.研究者判断不适合入组的其他情况（如严重感染、恶性肿瘤）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

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/

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