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【CTR20255174】药学变更前后的GZR18注射液生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20255174

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康成年男性

试验通俗题目

药学变更前后的GZR18注射液生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、单次给药、平行比较研究评价药学变更前后的GZR18注射液在健康成年男性受试者中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101109

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究药学变更前后的GZR18注射液在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价其生物等效性。次要目的：研究药学变更前后的GZR18注射液在健康成年男性受试者中的其他药代动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.男性，签署ICF时年龄在18-50周岁（含两端值）。；3.筛选时体重不低于50 kg且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括两端值）。；4.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部X线检查等结果经研究者判断异常有临床意义者。；2.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24和抗梅毒螺旋体抗体阳性者。；3.既往或现有循环系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病等且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.筛选前有急慢性胰腺炎、胰腺损伤史。；5.既往或现有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。；6.筛选前4周内使用过任何改变药物代谢酶或转运体活性的药物者；或从筛选期至随机前发生急性疾病或有伴随用药。；7.筛选前4周内有过严重感染或不明原因感染者。；8.筛选前6个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。；9.已知或疑似对试验用药品中的任何成份过敏（GLP-1受体激动剂或其辅料）。；10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；或筛选前3个月使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或具有GLP-1R激动剂作用机制的药物（如GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂等）。；11.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。；12.筛选前3个月内献血或失血大于等于400mL者；或计划在试验期间或试验结束后8周内献血者。；13.筛选前有药物滥用史，或筛选时（D-1）药物滥用筛查结果阳性。；14.筛选前3个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒）；或给药前48h服用过含酒精的制品，或筛选时（D-1）酒精呼气测试结果异常。；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支者，或不同意在整个试验期间禁烟者。；16.试验用药品给药前48小时内剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；17.试验用药品给药前48h内摄入葡萄柚或含有葡萄柚的产品，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、茶、可乐、巧克力）。；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。；19.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉采血者。；20.受试者是研究者或研究中心的雇员，或为研究者或雇员的家庭成员。；21.筛选前3个月内或前一种试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药品或器械的临床研究。或计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究。；22.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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