【CTR20231695】在中国成年肥胖/超重受试者中进行的GZR18注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231695

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖/超重

试验通俗题目

在中国成年肥胖/超重受试者中进行的GZR18注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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101109

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。次要目的 1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。 2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。 3.评价GZR18注射液的免疫原性。 4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。探索性目的： 1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 340 ；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含界值），男性或女性。；2.肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有合并症。；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。；2.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次试验用药品给药后6个月内避孕。；3.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时或随机前药物滥用筛查结果阳性。；4.筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。；5.已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。；6.筛选前3个月内因任何原因导致体重变化绝对值＞5.0%的受试者。体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%。；7.有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、增殖性视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、胃肠道疾病等。；8.其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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