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【CTR20264060】比较GZR101-80注射液与GZR33注射液、门冬胰岛素的药代动力学/药效学特征、安全性的I期研究

基本信息
登记号

CTR20264060

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

GZR-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-101

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

CXSL2500543

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

比较GZR101-80注射液与GZR33注射液、门冬胰岛素的药代动力学/药效学特征、安全性的I期研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中比较GZR101-80注射液单次给药与GZR33注射液和门冬胰岛素同时单次给药的药代动力学/药效学特征、安全性的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101109

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较GZR101-80注射液单次给药与GZR33注射液和门冬胰岛素同时单次给药的药代动力学特征、药效学特征、安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书(ICF),可接受皮下注射,对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解,并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。;2.男性,签署ICF时年龄在18-45周岁(含两端值)。;

排除标准

1.过敏体质,或有支气管哮喘、湿疹等过敏疾病病史者。;2.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检查或梅毒螺旋体抗体检查结果异常。;3.筛选前6个月内献血或失血大于等于400 mL者或计划在试验期间献血者。;4.筛选前有药物滥用史;或筛选时药物滥用筛查结果阳性。;5.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者,或不同意在整个试验期间禁烟者。;6.有晕针、晕血史者,采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。;7.试验参与者是研究者或研究中心的雇员,或为雇员或研究者的家庭成员,或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址
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