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【CTR20253841】GZR4注射液在肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20253841

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GZR-4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-4注射液

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

CXSL2200192

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

GZR4注射液在肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

单次给予GZR4注射液在轻、中、重度肝功能不全和肝功能正常参与者中药代动力学和安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101109

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价GZR4注射液在轻度、中度、重度肝功能不全参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（PK）差异。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸）过敏者；

2.患有失代偿性心力衰竭（NYHA分级III或IV），或在筛选前3个月内诊断或高度怀疑不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、存在恶性心律失常（如心室颤动、持续性室性心动过速）的患者；筛选前6个月内有：心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作；

3.筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要全身系统抗感染治疗者（肝功能不全组除外乙肝和丙肝），或筛选前1个月内有严重活动性感染病史者，或给药前2周内出现任何急性感染且使用全身抗感染治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014;230022;230022

联系人通讯地址
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