CTR20250744
已完成
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
2025-03-05
企业选择不公示
2型糖尿病
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究
一项在中国成人2型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期26周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的III期临床研究
100176
主要目的： 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的疗效等效于诺和益®。 次要目的： 从以下几个方面评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的疗效：HbA1c；达到HbA1c<7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例；空腹静脉血糖；7点SMBG；体重。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的安全性。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中的群体药代动力学特征。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 510 ；
国内: 519 ；
2025-03-12
2026-06-24
否
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.患有除T2DM外的其他类型糖尿病；
2.已知对试验用药品或其相关成分过敏者；
3.在研究期间和试验用药品末次给药后至少1个月内无法坚持采取有效避孕措施者，怀孕及哺乳期女性；
请登录查看北京医院
100730
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