【CTR20240303】一项在2型糖尿病患者中考察每周一次新药 IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）相比于每日一次甘精胰岛素在控制血糖水平方面的效果的试验性研究（COMBINE 4）

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基本信息

登记号

CTR20240303

试验状态

已完成

药物名称

IcoSema 注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依柯胰岛素司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在2型糖尿病患者中考察每周一次新药 IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）相比于每日一次甘精胰岛素在控制血糖水平方面的效果的试验性研究（COMBINE 4）

试验专业题目

一项在接受口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema和每日一次甘精胰岛素100单位/ml 的有效性和安全性的40周研究。COMBINE 4

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100102

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临床试验信息

试验目的

本研究将在接受其他口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中考察IcoSema相比于甘精胰岛素在控制血糖水平方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 57 ；国际: 474 ；

实际入组人数

国内: 57 ；国际: 485 ；

第一例入组时间

2024-03-20;2024-02-22

试验终止时间

2025-06-12;2025-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.在筛选前≥180天诊断为T2D。；3.筛选时经中心实验室评估的 HbA1c≥8.0%（≥64.0 mmol/mol）。；4.既往未接受过胰岛素治疗。允许在筛选前接受短期胰岛素治疗（最长连续14天），同样允许既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。；5.目前接受 1-3 种 OAD 治疗且筛选前日剂量稳定≥90 天，包括以下任何有效或最大耐受剂量的降糖药物：二甲双胍磺脲类药物美格列脲（格列奈类药物） DPP-4 抑制剂钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂噻唑烷二酮类药物仅包括上述产品的市售口服复方制剂。；6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未正在使用高效避孕措施的女性。；2.预期开始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药（例如奥利司他、甲状腺素或全身性皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。；3.筛选前90天内发生糖尿病酮症酸中毒或使用任何除入选标准以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物。；4.筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。；5.筛选前180天内发生过心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。；6.筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病学会（NYHA）IV 级。；7.研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖事件。；8.未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必须进行药物散瞳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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