【CTR20221285】一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

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基本信息

登记号

CTR20221285

试验状态

已完成

药物名称

IcoSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依柯胰岛素司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

试验专业题目

一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性；2.签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）；3.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天；4.体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）；5.体重≥50kg；6.HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）；7.未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗；8.下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天：任何二甲双胍制剂 DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究） SGLT2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应；2.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性；3.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机；4.筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件）或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址