CTR20241846
已完成
CagriSema注射液
治疗用生物制品
CagriSema注射液
2024-06-05
企业选择不公示
2型糖尿病
REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
2型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性
100102
本研究将观察CagriSema帮助2型糖尿病患者降低血糖和体重的效果。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 27 ； 国际: 270 ；
国内: 27 ； 国际: 274 ；
2024-07-08;2024-03-26
2025-09-25;2025-10-23
否
1.男性或女性。；2.签署知情同意时年龄≥18岁。；3.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。；4.筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小0.25 U/kg/天或20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。；5.筛选时经中心实验室确定的HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。；6.筛选时BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。；
请登录查看1.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。；2.筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。；3.筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。；4.未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。；5.研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。；6.经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。；
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100853
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