【CTR20263728】GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263728

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GPN-01020胶囊

药物类型

中成药

规范名称

GPN-01020胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

偏头痛（瘀血阻滞证）

试验通俗题目

GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710048

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GPN01020胶囊两个剂量相较于安慰剂预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性。次要目的：评估GPN01020胶囊两个剂量相较于安慰剂预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解并同意遵守计划的试验程序；

排除标准

1.在筛选前12个月里有慢性偏头痛病史。；2.伴发其他常见原发性头痛（如紧张型头痛），但并非偶发（即平均＜1d/月和12d/年）且不能被参与者或研究者根据疼痛性质和伴随症状从偏头痛发作中可靠地区分出的患者；3.诊断为三叉神经自主神经性头痛和神经痛的患者；4.合并继发性头痛，如高血压性头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛、外伤后头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者；5.特殊类型的偏头痛，如有脑干先兆偏头痛、视网膜型偏头痛、偏瘫型偏头痛、前庭性偏头痛、单纯月经性偏头痛等类型；6.既往使用超过两类偏头痛预防性治疗药物（2022年发布的《中国偏头痛诊治指南（2022版）》中强推荐药物，如β受体阻滞剂等）治疗无效者；7.合并有任何具有临床意义的血液学、内分泌学、肺、肝、胃肠道或神经系统疾病；8.偏头痛以外的严重神经系统疾病，如精神疾病、痴呆、癫痫等；9.存在严重的心血管或脑血管疾病，包括但不限于：严重的缺血性心脏病（例如，不稳定型心绞痛）；有临床意义的心律失常（例如，心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、心动过缓）；筛选前6个月内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中；心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统，III级或IV级。；10.心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）>500msec，新出现的左束支传导阻滞，右束支传导阻滞伴QRS持续时间≥150msec，室内传导缺陷伴QRS持续时间≥150msec；11.ALT、AST＞正常上限1.5倍；血红蛋白＜80g/L或血清白蛋白＜30g/L；合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；肌酐检测值不在当地实验室正常范围内；12.血糖控制不佳的糖尿病（有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选期静脉/指尖随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）；13.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；14.有严重语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作；15.有出血倾向者（如FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L）；16.患有艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等可导致免疫功能低下的疾病或有相关病史者；17.已知对本药成份过敏者；18.妊娠期或哺乳期女性，试验期间有妊娠计划者。育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后3个月内避孕者；19.既往镇痛药物过度使用者，如服用单纯对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗≥15d/月，或服用复方止痛药、曲普坦类、麦角胺、阿片类、巴比妥类以及止痛药联用≥10 d/月，或使用量超过说明书规定；20.筛选前4个月内或导入期28天内接受过头颈部肉毒杆菌毒素A治疗者；21.筛选前2周内或导入期28天内接受过针灸治疗；22.筛选或基线期开始前一个月内使用器械或进行手术治疗或预防偏头痛（如经颅磁刺激、枕大神经阻滞、神经调节侵入性或非侵入性手术）；23.筛选前5个半衰期内或导入期28天内使用过偏头痛预防性治疗药物（化药）如氟桂利嗪、丙戊酸、加巴喷丁、美托洛尔、普萘洛尔、镁盐、核黄素、辅酶Q10、CGRP分子及其受体单抗或CGRP受体拮抗剂等；24.筛选前7天内或导入期28天内使用了有偏头痛预防性作用的中成药，如养血清脑颗粒、通天口服液、天舒胶囊、天麻醒脑胶囊、头痛宁胶囊（步长制药）、川芎清脑颗粒、天麻首乌片、天麻丸、天麻头痛散、川芎茶调颗粒、正天丸、复方羊角颗粒、丹珍头痛胶囊、镇脑宁胶囊、六经头痛片、都梁软胶囊等；25.怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；26.3个月内参加过其他临床试验者；27.研究者认为不宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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