【CTR20263248】评价[177Lu]Lu-XT381注射液治疗晚期前列腺癌的Ib/II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263248

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[177Lu]Lu-XT381注射液

药物类型

化学药

规范名称

[177Lu]Lu-XT-381注射液

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价[177Lu]Lu-XT381注射液治疗晚期前列腺癌的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评价[177Lu]Lu-XT381 注射液治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的多中心、开放标签的 Ib/II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的 1)评价[177Lu]Lu-XT381注射液的安全性和耐受性； 2)初步评估[177Lu]Lu-XT381注射液单药治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌试验参与者的有效性（PSA50缓解率及ORR）； 3)确定[177Lu]Lu-XT381注射液单药治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌试验参与者的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的 1)进一步评价[177Lu]Lu-XT381注射液的安全性和耐受性； 2)评估[177Lu]Lu-XT381注射液单药治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌试验参与者的疗效（疗效指标：PSA90、PSA最大缓解、至PSA进展时间、rPFS、DOR、DCR、OS、SSE）； 3)评估[177Lu]Lu-XT381注射液的辐射剂量学特征； 4)评价[177Lu]Lu-XT381注射液的PK特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.在入组前6个月内接受过以下任一治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。；2.既往接受过PSMA靶向放射配体治疗。；3.入组前28天内使用过任何研究药物或既往参与过mCRPC阶段治疗的临床研究。；4.已知对任何研究治疗或其辅料或同类药物过敏。；5.同步进行的细胞毒性化疗、免疫疗法、放射配体疗法、PARP抑制剂、生物疗法或试验性疗法。；6.输血或使用骨髓刺激剂，唯一目的是使试验参与者符合研究入选标准。；7.具有中枢神经系统转移病史且存在神经功能不稳定、有症状表现或正在接受皮质类固醇治疗以维持神经功能的试验参与者。；8.有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学检查结果。；9.有以下心电图异常病史或当前诊断，提示研究试验参与者存在重大安全性风险：合并具有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高级别房室传导阻滞（例如双束支传导阻滞、Mobitz II型和三度房室传导阻滞）；家族性长QT综合征病史或已知家族性尖端扭转型室速病史；心脏或心脏复极异常，包括以下任一情况：在开始研究治疗前6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或CABG病史。；10.主要研究者判定的严重医学状况，包括但不限于纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、药物无法控制的不稳定型心绞痛、先天性长QT综合征病史、未控制的感染、已知活动性乙肝或丙肝或其他研究者认为会影响研究参与或合作的重大合并症。；11.若试验参与者同时患有其他可能影响预期寿命或干扰疾病评估的恶性肿瘤，将被排除。符合入选条件的试验参与者需满足以下条件：既往恶性肿瘤已接受充分治疗且在入组前3年以上保持无病且无需治疗；或患有已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌及浅表性膀胱癌。；12.在研究治疗期间及停药后14周内，有性行为的男性试验参与者若不愿在性行为时使用避孕套。所有有性行为的男性试验参与者均需使用避孕套，以防止其成为孩子的父亲，并避免通过精液将研究药物传递给伴侣。此外，男性试验参与者在上述时间段内不得捐献精子。若法规要求采用不同于上述避孕方法的措施来预防怀孕，则以当地法规为准，具体要求将在知情同意书中详细说明。；13.无法控制的并发膀胱出口梗阻或尿失禁。注：允许患有膀胱出口梗阻或尿失禁但可通过现有最佳标准治疗（如引流等）进行有效控制的试验参与者。；14.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病。；15.任何导致无法举起双臂的病情/状况。；16.若存在已知能预测更好治疗效果的基因突变或生物标志物（如AR-V7或致病性HRR突变等），试验参与者可接受除ARDT以外的其他治疗方案。；17.无法理解并遵守研究说明和要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;四川大学华西医院;中国人民解放军总医院第一医学中心;四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100853;610041;100853;618099

联系人通讯地址