【CTR20210282】评估新型PET 显像剂注射液的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20210282

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

XTR-004注射液

药物类型

化学药

规范名称

XTR-004注射液

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对可疑或者已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。

试验通俗题目

评估新型PET 显像剂注射液的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学研究

试验专业题目

评估新型18F-标记心肌灌注 PET 显像剂 XTR004 注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单中心、开放、非随机、单臂 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年人接受单次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后人体的安全性。次要目的：探讨中国健康成年人接受 XTR004 注射液单次弹丸式静脉给药后的（PET 显像）生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-40 岁的男性和女性；2.临床心电图检查无心肌缺血表现；3.超声心动图排除心血管疾病；4.健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、临床心电图；5.筛查血常规、血生化、尿常规正常或异常无临床相关意义；6.无正在使用任何药物；7.女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；8.自愿参加本试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.既往心肌梗死、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病史；2.既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科史或颅内血肿伴永久性脑损伤史；3.既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）；4.无法按照要求完成 XTR004 显像的受试者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性；6.凝血病史或存在凝血障碍；7.经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；8.既往肿瘤病史；9.对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史；10.酒精或药物滥用/依赖史；11.在过去 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；12.在研究药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；13.经研究者判断入组前接受了可能干扰实验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗；14.妊娠期或哺乳期女性患者；15.筛选期因病入院；16.其他研究者认为不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址