【CTR20221314】比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221314

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

(177镥)镥氧奥曲肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

(177镥)镥氧奥曲肽注射液

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者。

试验通俗题目

比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

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100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的GEP-NET受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的疗效（以无进展生存期[PFS]为终点指标）是否优于高剂量醋酸奥曲肽微球（对照组）。次要目的：评估两组的其他疗效终点指标；评估两组的生活质量（QoL）；评估两组的安全性和耐受性。探索性目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液单次给药的辐射剂量学和药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的局部晚期或转移性GEP-NET；3.既往接受过固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4周）连续治疗至少12周且发生疾病进展；4.随机前存在疾病进展；5.基线至少存在1个可测量病灶；6.基线所有靶病灶须经68Ga-Dotatate PET/CT确认为生长抑素受体阳性；7.基线ECOG评分0或1；8.具有充分的器官功能；9.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等；

排除标准

1.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；2.乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；3.妊娠或哺乳期女性；4.随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗；5.随机前12周内接受过剂量强度>30mg/3-4周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗；6.正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前24小时内和给药后24小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前6周内停用醋酸奥曲肽微球；7.随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗；8.随机化前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗；9.随机前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术；10.随机前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；11.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外）；12.已知脑转移（随机前已稳定至少24周者除外）；13.未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%；14.未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN；15.任何具有临床意义的活动性感染；16.已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）；17.已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者；18.已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强CT和MRI造影剂显像者；19.其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况；20.根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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