【ChiCTR2600133806】藻油Omega-3复合制剂连续干预4周对花粉季节性变应性鼻炎患者症状改善作用及相关机制探讨的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

花粉季节性变应性鼻炎

试验通俗题目

藻油Omega-3复合制剂连续干预4周对花粉季节性变应性鼻炎患者症状改善作用及相关机制探讨的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

藻油Omega-3复合制剂连续干预4周对花粉季节性变应性鼻炎患者症状改善作用及相关机制探讨的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价藻油Omega-3复合制剂连续干预4周对北京花粉季节性变应性鼻炎患者鼻部症状的影响，并探索脂肪酸谱及炎症相关生物样本指标的动态变化及其与症状变化的关系，初步探讨Omega-3藻油抗过敏性鼻炎的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与招募、疗效评估和数据分析的独立统计人员使用计算机软件生成随机序列，按1:1比例分配，并按基线rTNSS水平和花粉季分层。

盲法

双盲：受试者、研究者及疗效评估人员均设盲；产品管理员不参与疗效评价。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁，男女不限；2. 符合变应性鼻炎临床诊断，具有花粉季节相关症状史，并有花粉SPT阳性和/或血清特异性IgE阳性证据；3. 符合中度或中重度临床影响标准，基线rTNSS≥6分；4. 可在北京完成4周干预及全部访视，并愿意完成症状、用药、暴露及样本采集记录；5. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 感染性鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、萎缩性鼻炎或其他非变应性鼻炎为主要诊断者。 2. 严重鼻中隔偏曲、明显鼻息肉、近期鼻部手术或其他显著影响鼻部症状评价的结构性疾病。 3. 筛选前4周内发生急性上呼吸道感染、急性鼻窦炎、发热或其他明显急性炎症状态。 4. 中重度或控制不佳哮喘，近期哮喘急性发作，或研究者判断存在呼吸系统安全风险。 5. 症状严重、存在明显睡眠或日常功能损害，研究者判断研究期间必须持续使用鼻用糖皮质激素或其他强化治疗才能安全控制者。 6. 筛选期无法安全完成相关治疗洗脱，或研究期间预计必须持续使用鼻喷剂、系统糖皮质激素等显著影响结局的治疗。 7. 正在进行变应原免疫治疗剂量上调期，或变应原免疫治疗方案近期不稳定。 8. 存在严重心、肝、肾、血液、免疫、精神系统疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加的其他疾病。 9. 存在明显出血倾向、反复严重鼻出血、凝血功能异常，或不适合采血/鼻腔灌洗。 10. 妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠者。 11. 对藻油、DHA藻油、拟微球藻油、菜籽油、明胶、甘油、木糖醇或研究胶囊其他成分过敏或明显不耐受者。 12. 筛选前4周规律使用鱼油、磷虾油、藻油、DHA/EPA相关补充剂或其他研究者判断可能影响结果的功能产品，且不能完成停用者。 13. 近30天参加其他临床研究，或研究者判断依从性不足、无法完成研究随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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