ChiCTR2600136582
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2026-11-12
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结直肠癌
CAPOX联合贝伐珠单抗诱导后同步联合信迪利单抗及伊匹木单抗N01转化治疗RAS突变或右半原发MSS/pMMR结直肠癌肝转移的II期临床研究
CAPOX联合贝伐珠单抗诱导后同步联合信迪利单抗及伊匹木单抗N01转化治疗不可切除或潜在可切除的RAS突变/右半原发MSS/pMMR结直肠癌肝转移的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、单中心II期临床研究
100853
本研究拟评估信迪利单抗联合伊匹木单抗N01、贝伐珠单抗及CAPOX诱导治疗，序贯原发灶及肝转移灶局部根治性治疗，在RAS突变型或右半结肠原发RAS野生型、MSS/pMMR、潜在可达到NED的结直肠癌肝转移（包括初始不可切除或边界可切）患者中提高R0/NED转化率的初步疗效。
单臂
Ⅱ期
无
无
本研究的试验用药品伊匹木单抗 N01 注射液（商品名：达伯欣®；研发代号：IBI310）由信达生物制药（苏州）有限公司无偿提供。该公司不提供经费资助，亦不参与本研究的设计、实施、数据收集与管理、统计分析、结果解读及论文撰写。本研究未接受其他任何经费或物资资助。
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2027-01-01
2033-12-31
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(1)在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； (2)年龄18岁-75岁，性别不限； (3)经病理学确诊的结直肠腺癌伴肝转移，且经MDT判断为肝转移为主、存在转化后达到全身NED可能的患者； (4)直肠原发者须在基线通过直肠增强MRI记录肿瘤距肛缘距离、与腹膜反折关系、cT/cN分期、MRF/CRM状态、EMVI状态及侧方淋巴结状态；对于中低位直肠癌，如MDT判断需优先接受标准局部新辅助放化疗/TNT，或无法在本研究路径内实现原发灶根治性处理者，不宜纳入； (5)既往未接受过针对本次肝转移/转移性疾病的一线系统治疗（包括系统化疗、抗VEGF/抗EGFR靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤研究药物）。允许既往因原发灶根治治疗接受辅助或围手术期含氟嘧啶类和/或奥沙利铂方案，前提为末次辅助/围手术期治疗至本次肝转移影像学或病理确认时间间隔≥6个月，且既往毒性已恢复至≤1级或研究者判断不影响本研究治疗；若间隔＜6个月、既往奥沙利铂相关≥2级持续神经毒性，或研究者判断存在对CAPOX再挑战不适宜者，原则上不纳入。既往原发灶手术或局部放疗允许，但须满足本方案关于贝伐珠单抗、伤口愈合及器官功能的安全要求； (6)根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； (7)经MDT评估为肝转移初始不可切除或潜在可切除、转化治疗后可达到R0/NED； (8)基因检测满足：RAS突变或右半结肠原发、RAS野生型；且无BRAF V600E突变；经免疫组化（IHC）或 PCR 检测证实为微卫星稳定（MSS）/错配修复完整（pMMR）； (9)ECOG评分0-1分； (10)预期寿命超过3个月； (11)无明显的原发灶出血、梗阻等急诊手术指征； (12)主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）： a)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； b)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； c)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥90g/L； d)总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30.0 g/L； e)天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移者允许ALT或AST ≤5×ULN）； f)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； g)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； h)心脏彩超或MUGA显示左室射血分数（LVEF）≥50%； i)所有受试者须完成HBV血清学筛查（HBsAg、anti-HBc、anti-HBs）及HBV DNA定量。HBsAg阳性者仅在HBV DNA低于检测下限并接受规范抗病毒治疗后方可入组；HBsAg阴性但anti-HBc阳性者须基线HBV DNA不可检测，并按方案进行HBV DNA和ALT动态监测。 (13)育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个研究治疗期间及末次用药后采取有效避孕措施；避孕持续时间应遵循各研究药物说明书/研究者手册中的更严格要求，原则上女性至少至末次用药后6个月，男性至少至末次用药后7个月； (14)受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；
请登录查看(1)既往接受过抗PD-1/L1以及抗CTLA-4的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗； (2)无法耐受全身系统化疗、手术或射频消融的患者； (3)影像学或病理学证实存在肝外远处转移； (4)左半结肠原发RAS/BRAF野生型MSS/pMMR患者； (5)患者有严重自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等； (6)首次研究给药/首次贝伐珠单抗给药前6周内接受过重大外科手术、开放活检或显著创伤，或虽已超过上述时间但手术/创伤伤口尚未完全愈合者；首次贝伐珠单抗给药前4周内接受过可能影响出血或伤口愈合风险的非小创伤性操作或侵入性操作且未充分恢复者；研究期间预期需进行非方案规定的大手术治疗，或存在重度创伤性损伤、骨折、溃疡、活动性瘘管、长期未愈合伤口或研究者判断贝伐珠单抗相关伤口愈合风险不可接受者； (7)开始给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、胃食管静脉曲张、出血性胃溃疡等，有便血、呕血、咯血病史； (8)严重的心脑血管疾病，包括入选前6个月内的脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类 II 级及以上的心力衰竭或心脏彩超检查左室射血分数＜50%、药物无法控制的严重心律失常； (9)伴有临床症状或需要对症处理的大量腹/胸水或心包积液； (10)在开始研究治疗前3个月内曾出现原发灶梗阻、穿孔、腹内感染、活动性瘘管或需要紧急外科处理的出血，且未经过充分处理或研究者判断贝伐珠单抗相关穿孔/出血风险不可接受； (11)活动性或未控制的HBV/HCV感染、HIV感染、活动性结核或其他需要系统治疗的严重感染。所有受试者均需筛查HBsAg、anti-HBc、anti-HBs、HCV抗体、HIV抗体，并对HBsAg阳性或anti-HBc阳性者进行HBV DNA定量。HBsAg阳性且HBV DNA可检测者须先接受恩替卡韦、替诺福韦或丙酚替诺福韦等高耐药屏障核苷/核苷酸类似物治疗，至HBV DNA低于检测下限后方可入组；入组后抗病毒治疗应贯穿研究治疗全程，并至少持续至末次抗肿瘤治疗后12个月。HBsAg阴性但anti-HBc阳性者可纳入，前提为基线HBV DNA不可检测，并于治疗期间至少每6–12周监测ALT、HBsAg及HBV DNA，治疗结束后至少每3个月监测至末次抗肿瘤治疗后12个月；如HBV DNA转阳或HBsAg血清反转，应立即启动抗病毒治疗并进行肝病/感染专科会诊； (12)研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现，或其他不可控的疾病； (13)已知对化疗药物、抗体类药物有中重度过敏反应、高敏反应、不耐受病史； (14)妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； (15)已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； (16)同期应用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物及需长期应用的皮质醇治疗的患者不予入组； (17)存在影响依从性的精神疾病、物质滥用、社会问题的患者经医生审核不予入组。；
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