【ChiCTR2400079586】SOX联合卡度尼利单抗（AK104）在PD-L1表达阴性（CPS <1）局部进展期胃上部/胃食管结合部癌患者新辅助治疗安全性与有效性的前瞻性单臂，II期临床研究
登记号
ChiCTR2400079586
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
SOX联合卡度尼利单抗（AK104）在PD-L1表达阴性（CPS <1）局部进展期胃上部/胃食管结合部癌患者新辅助治疗安全性与有效性的前瞻性单臂，II期临床研究
试验专业题目
SOX联合卡度尼利单抗（AK104）在PD-L1表达阴性（CPS <1）局部进展期胃上部/胃食管结合部癌患者新辅助治疗安全性与有效性的前瞻性单臂，II期临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃癌
申办单位
中国人民解放军总医院第一医学中心普通外科医学部
申办者联系人
袁震
联系人邮箱
nkuyuanzhen@163.com
联系人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号
联系人邮编
100853
研究负责人姓名
崔建新
研究负责人电话
+86 138 1142 7141
研究负责人邮箱
cuijx_doctor@163.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号
研究负责人邮编
100853
试验机构
中国人民解放军总医院第一医学中心普通外科医学部
试验项目经费来源
临床试验药物卡度尼利单抗 (AK104) 由康方生物免费提供，试验其他开支由主办单位承担
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究旨在评估SOX联合卡度尼利单抗（AK104）在PD-L1表达阴性（CPS <1）局部进展期胃上部/胃食管结合部癌患者新辅助治疗安全性与有效性，有助于为局部进展期胃癌患者新辅助治疗合理选择提供理论支持。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
2025-06-01
入选标准
① 临床及病理确诊的局部进展期（临床分期：cT2-4aN0-3M0）胃上部（上1/3胃）腺癌或胃食管结合部腺癌患者，分期标准参照第八版AJCC指南；
② 年龄：年龄≥18岁；
③ 依照RECIST 1.1标准具有影像可评估病灶；
④ 免疫组化结果提示非Her-2阳性；
⑤ ASA 评分≤Ⅲ级；
⑥ 实验室检查符合以下条件：外周血血红蛋白(Hb)≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数≥3×109/L，血小板计数(PLT)≥100×109/L，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤正常上限(ULN)的2.5倍，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN，血清白蛋白(ALB)≥30 g/L；
⑦ 东部合作肿瘤小组（ECOG）评分0-1分；
⑧ 预期生存期≥3月；
⑨ PD-L1表达检测CPS评分＜1
⑩ 育龄女性必须有妊娠试验阴性，在研究期间和末次给药后3个月内必须采取避孕措施，避免哺乳；男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内采取避孕措施。
排除标准
① 严重精神障碍；
② 怀孕或哺乳期妇女；
③ 残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者；
④ 既往接受过针对胃/胃食管结合部癌的系统化疗、放疗、PD-1或PL-L1受体抑制剂或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体治疗；
⑤ 中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1级，依照CTCAE 5.0标准)；
⑥ 罹患或怀疑患有自身免疫性疾病；
⑦ 传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等；
⑧ 近五年有其他恶性肿瘤病史（治疗后预期可获得肿瘤根治的恶性肿瘤，包括宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌、局限性前列腺癌，以及预期5年生存率＞90%的转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤如甲状腺癌等除外）；
⑨ 重大心血管疾病，如NYHA分级≥II级、入组3月前有心肌梗死、不稳定性心绞痛等；
⑩ 入组2周内接受全身皮质类固醇（＞10mg/d泼尼松等药物治疗）或其他全身性免疫抑制剂（如地塞米松，环磷酰胺，甲氨蝶呤，沙利度胺等）。允许局部应用如眼部，关节内，鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
⑪既往有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
⑫入组4周内接种了活病毒疫苗；
⑬ 已知存在对卡度尼利单抗（AK104）、奥沙利铂等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者；
⑭在开始研究治疗前2个月内有出血倾向，或明显的咯血或其他出血事件（如胃肠道出血、出血性胃溃疡），或存在遗传性或获得性出血或血栓形成倾向（如血友病、凝血障碍、血小板减少症等），或当前/长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100 mg/天除外）；
⑮研究者认为不适宜此项研究。
是否属于一致性评价
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