【ChiCTR2400088619】HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者转化治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088619

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者转化治疗的II期临床研究

试验专业题目

HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者转化治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 ·评价HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者的R0手术转化率。次要目的 · 评价HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者的R0切除率。 • 评价HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者的客观缓解率（Objective response rate，ORR）、无进展生存期（progression-free survival，PFS）、总生存期（Overall survival，OS）、腹膜癌指数缓解率（peritoneal cancer index，PCI）。 · 评价HIPEC联合卡度尼利单抗和SOX化疗用于腹腔转移晚期胃癌患者的安全性（Safety)。探索性目的 · 探索性分析受试者血液标本中的免疫细胞水平（外周血淋巴细胞免疫分型及淋巴细胞亚群计数）与疗效的相关性。 · 评估受试者肿瘤组织中PD-L1 CPS表达水平及TMB水平与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有标准才可进入本研究： 1) 自愿签署书面知情同意书。 2) 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。 3) ECOG体能状况评分0或1。 4) 经组织学/细胞学确诊的晚期胃（或胃食管结合部）腺癌； 5) 经腹腔镜探查及拍照确诊存在胃癌腹腔转移（CT或MRI确证无其它转移部位），且PCI≤ 20 6) 既往未接受过抗肿瘤治疗（针对胃或胃食管结合部的手术，放疗，化疗，免疫治疗等）； 7) 预期生存期>3个月； 8) 根据RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。 9) 通过以下要求确定良好的器官功能： a. 血液学（受试者首次给药前7天内受试者不允许接受输血或生长因子支持治疗）： i.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3）； ii.血小板计数≥100×109/L（100000/mm3）； iii.血红蛋白≥90g/L。 b. 肾脏： i.肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min或者血清肌酐≤1.5×ULN * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrCL (mL/min) = {(140-年龄)×体重 (kg)×F}/(SCr(mg/dL)×72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr=血清肌酐。 ii.尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量 <1.0 g。 c. 肝脏： i.血清总胆红素（TBiL)≤1.5×ULN； ii.AST和ALT≤2.5×ULN； iii.血清白蛋白（ALB）≥28 g/L。 d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 e. 心功能：左室射血分数（LVEF）≥ 50%。 10) 无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植或其他需要持续激素治疗的疾病）； 11) 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后180天内采用有效方法避孕。关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 12) 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第80天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 13) 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

排除标准

具有以下任意一项的患者不得进入本研究： 1) 患者既往接受过抗肿瘤治疗（包括化疗，放疗，手术或免疫治疗等）。 2) 已知的HER-2阳性患者。 3) 经影像学确证存在腹腔转移以外的远处转移患者(包括肝转移，腹主动脉旁淋巴结转移，肺转移等)； 4) 既往存在胃部手术史； 5) 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等影响口服药物服用吸收的多种因素； 6) 签署知情同意书前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等；基线期需要进行胃镜检查，若胃镜结果提示有重度胃溃疡或研究者判断有出血风险则不能入组（签署知情同意书前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况且基线期便潜血阴性者除外）；签署知情同意前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘； 7) 既往患其他恶性肿瘤的受试者，除非进入研究前至少5年已达到完全消除，且研究期间不需要或预计不需要接受额外治疗（例外情况包括但不限于，基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）； 8) 患有已知或可疑的活动性自身免疫性疾病的受试者。允许纳入患I型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者； 9) 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）。 10) 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 11) 给予研究药物前14天内患需要皮质类固醇（＞10mg每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗的病症的受试者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，使用＞10mg每日强的松等效剂量的吸入性或外用类固醇和肾上腺替代性类固醇； 12) 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病（包括放射性肺炎）。 13) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物的治疗； 14) 根据研究者的意见，可能增加研究参与、研究药物给药相关风险或可损害受试者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病或活动性感染； 15) 活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 16) 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 17) 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 18) 当前存在活动性乙型肝炎的受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 19) 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 20) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 21) 在接受首次治疗后30天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者； 22) 对研究药物成分过敏或超敏病史，对任何单克隆抗体有重度超敏反应病史； 23) 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 24) 妊娠或哺乳期女性。 25) 其他研究者评价不符合入组条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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