【ChiCTR2600127595】斯鲁利单抗及尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗+放疗对比GP方案化疗联合同步放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

高危局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗及尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗+放疗对比GP方案化疗联合同步放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

斯鲁利单抗及尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗+放疗对比GP方案化疗联合同步放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索斯鲁利单抗及尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗+放疗治疗高危局晚期鼻咽癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用随机化原则保证研究数据可考虑，由计算机生成随机序列 2:1 分为试验组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

64;129

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=65岁； 2.受试者能够理解本临床研究的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书； 3.经过病理组织学或细胞学证实，MRI影像符合AJCC/ UICC临床分期标准（第八版）的局部区域晚期鼻咽癌且分期为 cT3N2-3、 cT4N0-3； 4.未接受任何系统的抗肿瘤治疗（靶向、免疫和/或化疗）； 5.ECOG PS评分0-1； 6.可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）； 7.根据实体肿瘤反应评估标准(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ,RECIST)第1.1版，至少有一个可测量的病灶； 8.血液学指标达到临床研究标准； 9.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者) 1.年龄>=18岁且<=65岁；2.受试者能够理解本临床研究的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书；3.经过病理组织学或细胞学证实，MRI影像符合AJCC/ UICC临床分期标准（第八版）的局部区域晚期鼻咽癌且分期为 cT3N2-3、 cT4N0-3；4.未接受任何系统的抗肿瘤治疗（靶向、免疫和/或化疗）；5.ECOG PS评分0-1；6.可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）；7.根据实体肿瘤反应评估标准(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ,RECIST)第1.1版，至少有一个可测量的病灶；8.血液学指标达到临床研究标准；9.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)；

排除标准

1.筛选前接受过PD-1抑制剂、EGFR-TKI、EGFR单抗、抗血管生成药物、化疗等任何系统性抗肿瘤治疗； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4.影像学检查确认有远处转移灶； 5.存在严重的控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、肝功能衰竭、肾功能衰竭、甲状腺疾病、精神疾病等）； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7.在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术； 8.入组前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； 9.对本方案中使用药物或其成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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