【ChiCTR2600125375】评价CarinaTM分体式机器人与Da VinciTM一体式机器人在中低位直肠癌根治术围手术期安全性和有效性的前瞻性、单中心、非随机、平行对照的Pilot研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125375

试验状态

尚未开始

药物名称

CarinaTM分体式手术机器人系统及配套用手术器械

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠腺癌

试验通俗题目

评价CarinaTM分体式机器人与Da VinciTM一体式机器人在中低位直肠癌根治术围手术期安全性和有效性的前瞻性、单中心、非随机、平行对照的Pilot研究

试验专业题目

评价CarinaTM分体式机器人与Da VinciTM一体式机器人在中低位直肠癌根治术围手术期安全性和有效性的前瞻性、单中心、非随机、平行对照的Pilot研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评价CarinaTM分体式机器人在中低位直肠癌根治术中： 1. 完成手术的安全性与可行性； 2. 围手术期结局和短期疗效； 3. 复杂手术步骤中的技术优势； 4. 为CarinaTM分体式机器人的大样本临床研究积累手术表现、围手术期结局、肿瘤学指标、中短期疗效等数据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，性别不限； 2. 经组织病理学证实的直肠腺癌； 3. 直肠肿瘤下缘距离肛缘 <=10 cm； 4. 肿瘤临床分期满足： (1) cT1-cT3（未侵犯直肠系膜筋膜）； (2) N0-N1，或经评估可通过手术切除的N2； (3) M0（无远处转移）。 5. 经研究者评估适合手术机器人行直肠癌根治性切除术（包括术前行新辅助放、化疗）； 6. 术前研究者评估术后患者具备充分的器官功能； 7. 同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书； 8. 愿意配合完成随访及相关检查，依从性良好； 9. ASA分级I-III级。 1. 年龄18-80周岁，性别不限；2. 经组织病理学证实的直肠腺癌；3. 直肠肿瘤下缘距离肛缘 <=10 cm；4. 肿瘤临床分期满足： (1) cT1-cT3（未侵犯直肠系膜筋膜）； (2) N0-N1，或经评估可通过手术切除的N2； (3) M0（无远处转移）。5. 经研究者评估适合手术机器人行直肠癌根治性切除术（包括术前行新辅助放、化疗）；6. 术前研究者评估术后患者具备充分的器官功能；7. 同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书；8. 愿意配合完成随访及相关检查，依从性良好；9. ASA分级I-III级。；

排除标准

1. 有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉的患者； 2. 不能耐受气腹或根据研究者判断腹腔存在广泛严重粘连风险等不能进行穿刺建立气腹的患者； 3. 有严重凝血功能障碍不能耐受手术的患者； 4. 活动性肺结核患者； 5. 有严重未控制的疾病或急性感染者；身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克； 6. 肿瘤远处转移（cM1）或广泛侵犯邻近器官（cT4b）患者； 7. 因急性肠梗阻、大出血等需行急诊手术患者； 8. 除直肠肿瘤外，同时存在需手术的多原发结肠肿瘤； 9. 合并其他特定肠道疾病，如炎症性肠病、家族性腺瘤性息肉病等经评估不适合手术的患者； 10. 有腹盆腔手术或放化疗史不适合手术的患者； 11. 妊娠及哺乳期女性； 12. 正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 13. 研究者认为不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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