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【ChiCTR2600124789】基于多模态影像与临床变量预测局部晚期宫颈癌放化疗疗效的深度学习多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期i行根治性放疗的宫颈鳞癌

试验通俗题目

基于多模态影像与临床变量预测局部晚期宫颈癌放化疗疗效的深度学习多中心研究

试验专业题目

基于盆腔磁共振、数字病理图像和临床变量的深度学习模型预测局部晚期宫颈癌放化疗疗效的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明开发预测局晚期宫颈癌同步放化疗疗效模型的可行性，包括结合临床参数的放射病理组学和深度学习模型；次要目的：同时通过预测模型筛选适合联合免疫治疗的患者人群；

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学明确诊断为原发性宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 2. 按 FIGO 2018 分期标准，临床分期为 IB3 期、II 期、III 期或 IVA 期，且未接受过手术、放疗、化疗、免疫治疗或其他抗肿瘤系统治疗； 3. 在浙江省肿瘤医院、四川省肿瘤医院或西南医科大学附属医院接受根治性同步放化疗，治疗方案包括外照射、近距离放疗及含铂同步化疗； 4.放疗开始前 2 周内完成盆腔磁共振检查，且影像资料完整、可用于分析； 5.放疗开始前已获得宫颈活检标本，并有可供分析的 H&E 数字病理全视野切片图像； 6.具备完整的基线临床资料、实验室检查资料、治疗资料及随访资料； 7.随访时间不少于 24 个月，或在 24 个月内已发生研究终点事件； 1. 经病理学明确诊断为原发性宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌；2. 按 FIGO 2018 分期标准，临床分期为 IB3 期、II 期、III 期或 IVA 期，且未接受过手术、放疗、化疗、免疫治疗或其他抗肿瘤系统治疗；3. 在浙江省肿瘤医院、四川省肿瘤医院或西南医科大学附属医院接受根治性同步放化疗，治疗方案包括外照射、近距离放疗及含铂同步化疗；4.放疗开始前 2 周内完成盆腔磁共振检查，且影像资料完整、可用于分析；5.放疗开始前已获得宫颈活检标本，并有可供分析的 H&E 数字病理全视野切片图像；6.具备完整的基线临床资料、实验室检查资料、治疗资料及随访资料；7.随访时间不少于 24 个月，或在 24 个月内已发生研究终点事件；；

排除标准

1.既往接受过盆腔放疗、盆腔肿瘤手术或其他针对宫颈癌的抗肿瘤治疗； 2.存在第二原发恶性肿瘤，或无法排除双原发、多原发恶性肿瘤； 3.放疗前未获得病理学确诊依据，或数字病理图像质量不满足分析要求； 4.盆腔磁共振图像严重伪影、关键序列缺失，或不满足影像分析要求； 5.放疗计划、剂量学数据或同步化疗数据缺失严重，无法完成关键变量收集； 6.同步放化疗后 6 个月内接受根治性或减瘤性手术，可能显著影响主要终点判定； 7.失访严重，或终点事件无法可靠判定； 8.研究者判断存在其他不适合纳入本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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