【ChiCTR2600127480】基于CT联合FAPI PET/CT早期反应分层指导的可切除食管鳞癌适应性新辅助治疗前瞻性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127480

试验状态

尚未开始

药物名称

CT;FAPI PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

吞咽困难

试验通俗题目

基于CT联合FAPI PET/CT早期反应分层指导的可切除食管鳞癌适应性新辅助治疗前瞻性II期研究

试验专业题目

基于CT联合FAPI PET/CT早期反应分层指导的可切除食管鳞癌适应性新辅助治疗前瞻性II期研究

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临床试验信息

试验目的

建立并前瞻性验证一套基于CT形态学变化与FAPI PET/CT基质活性变化的简化早期分层策略，评估其在可切除ESCC新辅助治疗中的可行性及病理缓解预测价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，且须在研究要求的任何程序执行前签署； 2. 年龄在18至75岁之间； 3. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-1； 4. 组织病理学上确诊的食管鳞癌； 5. 经内镜超声（EUS）或磁共振成像（MRI）和PET/CT确定为T1N1-3M0或T2-4aNanyM0。所有病灶（包括肿瘤和淋巴结）均需可手术切除； 6. 可完成基线FAPI-PET/CT。基线PET/CT扫描显示FAPI摄取强烈的肿瘤，且肿瘤的最大标准FDG摄取值（SUVmax）应>=5.0； 7. 受试者需提供术前肿瘤组织蜡块或白片，或新鲜采集的样本，至少包括3张未染色的FFPE病理切片； 8. 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，结果为阴性。如尿液检查不能确认阴性，需通过血清检查确认。受试者若与未绝育的男性伴侣发生性行为，须自筛查起采取有效的避孕措施，并同意在末次给药后120天内持续使用避孕方法；120天后的避孕停止与否需与研究者讨论； 9.未绝育的男性受试者如与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，需自筛查起至末次给药后120天内采取有效避孕措施；120天后的避孕停止与否同样需与研究者讨论； 10. 实验室检查需符合以下标准： (1) 中性粒细胞绝对值 (ANC) >= 1,500/µL； (2) 血小板计数 >= 100,000/µL； (3) 总胆红素 <= 2.5倍正常上限； (4) 肌酐清除率（按以下公式计算） >= 60 mL/min； (5) AST/ALT <= 1.5倍正常上限。改良Cockcroft-Gault公式用于估算肌酐清除率（Clcr）：对于血清肌酐浓度 (Sr Cr) 以mg/dL表示： Clcr (mL/min) = (140 - 年龄) × 实际体重(kg) / (72 × Sr Cr(mg/dL)) × 0.85（女性） 1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，且须在研究要求的任何程序执行前签署；2. 年龄在18至75岁之间；3. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-1；4. 组织病理学上确诊的食管鳞癌；5. 经内镜超声（EUS）或磁共振成像（MRI）和PET/CT确定为T1N1-3M0或T2-4aNanyM0。所有病灶（包括肿瘤和淋巴结）均需可手术切除；6. 可完成基线FAPI-PET/CT。基线PET/CT扫描显示FAPI摄取强烈的肿瘤，且肿瘤的最大标准FDG摄取值（SUVmax）应>=5.0；7. 受试者需提供术前肿瘤组织蜡块或白片，或新鲜采集的样本，至少包括3张未染色的FFPE病理切片；8. 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，结果为阴性。如尿液检查不能确认阴性，需通过血清检查确认。受试者若与未绝育的男性伴侣发生性行为，须自筛查起采取有效的避孕措施，并同意在末次给药后120天内持续使用避孕方法；120天后的避孕停止与否需与研究者讨论；9.未绝育的男性受试者如与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，需自筛查起至末次给药后120天内采取有效避孕措施；120天后的避孕停止与否同样需与研究者讨论；10. 实验室检查需符合以下标准：(1) 中性粒细胞绝对值 (ANC) >= 1,500/µL；(2) 血小板计数 >= 100,000/µL；(3) 总胆红素 <= 2.5倍正常上限；(4) 肌酐清除率（按以下公式计算） >= 60 mL/min；(5) AST/ALT <= 1.5倍正常上限。改良Cockcroft-Gault公式用于估算肌酐清除率（Clcr）：对于血清肌酐浓度 (Sr Cr) 以mg/dL表示：Clcr (mL/min) = (140 - 年龄) × 实际体重(kg) / (72 × Sr Cr(mg/dL)) × 0.85（女性）；

排除标准

1. 登记前5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位膀胱癌或宫颈癌除外）； 2. 存在已知对紫杉类药物、铂类药物、5-FU类药物等严重过敏的禁忌症； 3. 对斯鲁利单抗有严重过敏反应史的患者； 4. 不愿意或无法遵守访视安排、治疗方案、实验室检查及其他研究要求的患者； 5. 既往接受过胸部或腹部的放疗； 6. 曾接受含铂类、紫杉类、5-FU或PD-1类药物的治疗； 7. 肿瘤明确侵入脊柱、心脏、大血管或气管支气管树的T4期肿瘤； 8. 明确存在颈部、锁骨上淋巴结转移，或其他无法包含在放疗区域或无法在食管切除术中切除的转移淋巴结； 9. 已通过PET/CT或其他检查确诊有远处转移的患者，例如肝、肺或骨的转移； 10. 存在无法控制的重大心血管疾病（如心力衰竭、严重冠状动脉疾病或近期心肌梗死），或影响肝、肾功能的严重疾病（如肾功能不全或肝硬化）； 11. 有严重中枢神经系统疾病或精神疾病史，可能影响治疗依从性或研究监测的患者； 12. 存在严重手术禁忌症或无法承受手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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