【ChiCTR2600127505】一项维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD- 1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌的前瞻性、单臂、多中心探

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

组织病理学确诊的无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌

试验通俗题目

一项维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD- 1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌的前瞻性、单臂、多中心探

试验专业题目

一项维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD- 1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌的前瞻性、单臂、多中心探索

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临床试验信息

试验目的

1. 评价维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD-1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌患者的有效性； 2. 评价维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD-1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌患者的安全性； 3. 探索维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD-1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌疗效、安全性及多组学相关的生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好； 2. 年龄>=18 岁，男、女性别不限； 3. 组织病理学确诊的无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌； 4. 受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展。 5. 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶），经病理实验室检测证实患者肿瘤标本 EGFR 表达阳性（IHC>=1+）； 6. 在基线时根据 RECIST v1.1 至少有一个原发灶以外可测量的靶病灶，该病灶适合反复准确测量且未接受过放疗等局部治疗； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0-1 分； 8. 既往末次全身抗肿瘤治疗距离首次研究用药前至少 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）； 9. 要求患者初始治疗最佳疗效评价为 CR 、PR 或 SD>=3 个月后进展的患者； 10. 预期生存期>=12 周； 11. 器官和骨髓具有足够的功能，符合下列要求（在开始研究治疗前 14 天内）： 1) 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：血红蛋白[HB] >=90g/L；中性粒细胞绝计数[ANC] >=1.5×109/L；血小板[PLT] >=75×109/L； 2) 血生化检查需符合以下标准（筛查前 14 天未输白蛋白）：血清总胆红素[BIL] <=2×ULN（Gilbert 综合症患者<=3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移[AST]<= 5.0×ULN；血清肌酐[Cr] <=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=50ml/min（CockcroftGault 公式）男性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) 女性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) × 0.85 （体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL）。 3）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上线<=6 秒；具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行尿液或血清妊娠检查(如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准)，且结果为阴性； 12. 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 180 天内持续使用采用避孕方法； 13. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 180 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论； 14. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 1. 患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；2. 年龄>=18 岁，男、女性别不限；3. 组织病理学确诊的无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌；4. 受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展。5. 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶），经病理实验室检测证实患者肿瘤标本 EGFR 表达阳性（IHC>=1+）；6. 在基线时根据 RECIST v1.1 至少有一个原发灶以外可测量的靶病灶，该病灶适合反复准确测量且未接受过放疗等局部治疗；7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0-1 分；8. 既往末次全身抗肿瘤治疗距离首次研究用药前至少 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）；9. 要求患者初始治疗最佳疗效评价为 CR 、PR 或 SD>=3 个月后进展的患者；10. 预期生存期>=12 周；11. 器官和骨髓具有足够的功能，符合下列要求（在开始研究治疗前 14 天内）： 1) 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：血红蛋白[HB] >=90g/L；中性粒细胞绝计数[ANC] >=1.5×109/L；血小板[PLT] >=75×109/L； 2) 血生化检查需符合以下标准（筛查前 14 天未输白蛋白）：血清总胆红素[BIL] <=2×ULN（Gilbert 综合症患者<=3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移[AST]<= 5.0×ULN；血清肌酐[Cr] <=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=50ml/min（CockcroftGault 公式）男性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) 女性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) × 0.85 （体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL）。 3）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上线<=6 秒；具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行尿液或血清妊娠检查(如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准)，且结果为阴性；12. 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 180 天内持续使用采用避孕方法；13. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 180 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；14. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1. 存在有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移，已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定 4 周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药都可纳入； 2. 除泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤；排除甲状腺微小癌、皮肤鳞癌和其他原位癌等，已经治愈的除外。 3. 既往接受过 CTLA-4 抗体及包含 CTLA-4 靶点的双免疫抗体治疗或 ADC 药物治疗的患者； 4. 既往由于严重的和/或威胁生命的免疫治疗相关毒性中断治疗； 5. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前 NCI-CTCAE v5.0 分级尚未恢复至<=1 级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）； 6. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a)首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量）；在无活动性自身免疫疾病的情况下，使用吸入或局部使用类固醇和剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代者允许纳入； b)首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； c)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 7. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 9. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于： NYHAⅡ 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死和有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 10. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，预防性使用抗生素的情况除外； 11. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 存在活动性乙肝（ HBV DNA >= 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 13. 入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血 2.5 mL 及以上下消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 14. 入组前 6 个月内发生的严重血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 15. 妊娠或哺乳的女性患者； 16. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要伴随治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素；；

研究者信息

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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