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2026-07-01
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组织病理学确诊的无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系 统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌
一项维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD- 1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的 复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀 胱等）鳞癌的前瞻性、单臂、多中心探
一项维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD- 1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的 复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀 胱等）鳞癌的前瞻性、单臂、多中心探索
1. 评价维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD-1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌患者的有效性； 2. 评价维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD-1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌患者的安全性； 3. 探索维贝柯妥塔单抗（EGFR-ADC）联合普特利单抗（PD-1）治疗经至少一线全身化疗的 EGFR 阳性无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌疗效、安全性及多组学相关的生物标记物。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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28
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2026-06-15
2028-06-30
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1. 患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书， 且依从性好； 2. 年龄>=18 岁，男、女性别不限； 3. 组织病理学确诊的无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系 统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌； 4. 受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受 过至少一线全身化疗后出现疾病进展。 5. 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶），经病理实验 室检测证实患者肿瘤标本 EGFR 表达阳性（IHC>=1+）； 6. 在基线时根据 RECIST v1.1 至少有一个原发灶以外可测量的 靶病灶，该病灶适合反复准确测量且未接受过放疗等局部治疗； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0-1 分； 8. 既往末次全身抗肿瘤治疗距离首次研究用药前至少 5 个半衰 期或 4 周（以较短者为准）； 9. 要求患者初始治疗最佳疗效评价为 CR 、PR 或 SD>=3 个月后 进展的患者； 10. 预期生存期>=12 周； 11. 器官和骨髓具有足够的功能，符合下列要求（在开始研究治 疗前 14 天内）： 1) 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺 激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：血红蛋白[HB] >=90g/L；中 性粒细胞绝计数[ANC] >=1.5×109/L；血小板[PLT] >=75×109/L； 2) 血生化检查需符合以下标准（筛查前 14 天未输白蛋白）：血 清总胆红素[BIL] <=2×ULN（Gilbert 综合症患者<=3×ULN）；丙氨 酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移[AST]<= 5.0×ULN；血 清肌酐[Cr] <=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=50ml/min（CockcroftGault 公式） 男性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) 女性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) × 0.85 （体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL）。 3）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间 （PT）超过正常范围上线<=6 秒； 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行尿液 或血清妊娠检查(如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血 清妊娠检查，以血清妊娠结果为准)，且结果为阴性； 12. 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行 为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同 意在研究药物末次给药后的 180 天内持续使用采用避孕方法； 13. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 180 天采取有效 的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨 论； 14. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验 室检查，及遵守研究的其他要求。 1. 患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书， 且依从性好；2. 年龄>=18 岁，男、女性别不限；3. 组织病理学确诊的无法手术切除的复发或转移性泌尿生殖系 统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌；4. 受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受 过至少一线全身化疗后出现疾病进展。5. 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶），经病理实验 室检测证实患者肿瘤标本 EGFR 表达阳性（IHC>=1+）；6. 在基线时根据 RECIST v1.1 至少有一个原发灶以外可测量的 靶病灶，该病灶适合反复准确测量且未接受过放疗等局部治疗；7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0-1 分；8. 既往末次全身抗肿瘤治疗距离首次研究用药前至少 5 个半衰 期或 4 周（以较短者为准）；9. 要求患者初始治疗最佳疗效评价为 CR 、PR 或 SD>=3 个月后 进展的患者；10. 预期生存期>=12 周；11. 器官和骨髓具有足够的功能，符合下列要求（在开始研究治 疗前 14 天内）： 1) 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺 激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：血红蛋白[HB] >=90g/L；中 性粒细胞绝计数[ANC] >=1.5×109/L；血小板[PLT] >=75×109/L； 2) 血生化检查需符合以下标准（筛查前 14 天未输白蛋白）：血 清总胆红素[BIL] <=2×ULN（Gilbert 综合症患者<=3×ULN）；丙氨 酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移[AST]<= 5.0×ULN；血 清肌酐[Cr] <=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=50ml/min（CockcroftGault 公式） 男性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) 女性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) × 0.85 （体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL）。 3）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间 （PT）超过正常范围上线<=6 秒； 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行尿液 或血清妊娠检查(如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血 清妊娠检查，以血清妊娠结果为准)，且结果为阴性；12. 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行 为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同 意在研究药物末次给药后的 180 天内持续使用采用避孕方法；13. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 180 天采取有效 的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨 论；14. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验 室检查，及遵守研究的其他要求。；
请登录查看1. 存在有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转 移，已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统 转移不是排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选 前至少稳定 4 周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊 厥药都可纳入； 2. 除泌尿生殖系统（尿道、阴茎、肾、输尿管、膀胱等）鳞癌 外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤；排除甲状腺 微小癌、皮肤鳞癌和其他原位癌等，已经治愈的除外。 3. 既往接受过 CTLA-4 抗体及包含 CTLA-4 靶点的双免疫抗体 治疗或 ADC 药物治疗的患者； 4. 既往由于严重的和/或威胁生命的免疫治疗相关毒性中断治疗； 5. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前 NCI-CTCAE v5.0 分级尚未恢复至<=1 级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者 判断可耐受事件除外）； 6. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a)首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物或全身激 素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或等效 剂量）；在无活动性自身免疫疾病的情况下，使用吸入或局部使 用类固醇和剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替 代者允许纳入； b)首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗，或计划在研究 期间接种活疫苗或减毒活疫苗； c)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 7. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史， 包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管 炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治 疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓 解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂 进行医学干预的患者不可纳入； 8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或 先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植 史； 9. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于： NYHAⅡ 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心 肌梗死和有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预 或临床干预后仍控制不佳； 10. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症 等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使 用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静 脉使用抗生素治疗者，预防性使用抗生素的情况除外； 11. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年 内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺 结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 存 在 活 动 性 乙 肝 （ HBV DNA >= 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于 分析方法检测下限）； 13. 入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确 的出血倾向，如日咳/咯血 2.5 mL 及以上下消化道出血、有出 血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎 等； 14. 入组前 6 个月内发生的严重血栓事件，如脑血管意外（包括 暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 15. 妊娠或哺乳的女性患者； 16. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因 素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要伴随治疗，酗 酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性 或依从性的因素；；
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