【ChiCTR2600124702】化疗相关周围神经病变智能预测与分级决策支持系统的开发及临床实践研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124702

试验状态

尚未开始

药物名称

化疗相关周围神经病变智能预测与分级决策支持系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关周围神经病变

试验通俗题目

化疗相关周围神经病变智能预测与分级决策支持系统的开发及临床实践研究

试验专业题目

化疗相关周围神经病变智能预测与分级决策支持系统的开发及临床实践研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建并验证一个用于预测肿瘤患者发生化疗相关周围神经病变风险的前瞻性临床预测模型。 2.构建与预测模型风险分级匹配的循证干预方案库，并通过临床决策支持系统实现个性化精准推送。 3.整合上述预测模型与干预方案，形成智能化CIPN全链式管理平台，并通过前瞻性临床研究验证其降低中重度CIPN发生率、改善患者生活质量的临床效果与可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的统计负责人采用 SAS 软件的伪随机数生成算法，通过设定随机种子（seed）生成随机数字序列，并按顺序进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1714;128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-02-01

是否属于一致性

入选标准

入组标准 1. 年龄>=18 周岁； 2. 经组织病理学确诊为恶性肿瘤，计划接受至少 4 个周期上述神经毒性化疗； 3. ECOG 体能状态评分 0-2 分； 4. 具备基本的沟通和理解能力，知情同意并自愿参加本研究。全链式管理方案的效果验证： 1. 经病理学确诊为恶性肿瘤； 2. 年龄>=18岁； 3. 计划接受至少4个周期神经毒性化疗（如铂类、紫杉烷类）且为首次化疗； 4. ECOG评分0-2分； 5. 具备基本沟通能力，知情同意。入组标准1. 年龄>=18 周岁；2. 经组织病理学确诊为恶性肿瘤，计划接受至少 4 个周期上述神经毒性化疗；3. ECOG 体能状态评分 0-2 分；4. 具备基本的沟通和理解能力，知情同意并自愿参加本研究。全链式管理方案的效果验证：1. 经病理学确诊为恶性肿瘤；2. 年龄>=18岁；3. 计划接受至少4个周期神经毒性化疗（如铂类、紫杉烷类）且为首次化疗；4. ECOG评分0-2分；5. 具备基本沟通能力，知情同意。；

排除标准

排除标准 1. 化疗前已存在由其他明确病因（如糖尿病性周围神经病变、酒精性神经病变、颈椎/腰椎病压迫等）导致的中重度（CTCAE>=2 级）周围神经病变； 2. 既往有重大神经系统疾病史（如脑卒中、帕金森病、多发性硬化等）； 3. 患有严重的精神疾病或认知障碍，无法配合完成问卷和评估； 4. 预期生存时间<6 个月。全链式管理方案的效果验证： 1. 基线时存在任何原因（如糖尿病、酒精性）导致的、经NCI-CTCAE评估>=1级的周围神经病变； 2. 正在接受其他可能引起神经毒性的治疗； 3. 存在影响干预措施实施的身体状况（如手足活动性感染、溃疡）； 4. 合并严重器官功能衰竭； 5. 预期生存时间<6个月； 6. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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