【ChiCTR2600129326】瑞拉芙普α联合法米替尼及GEMOX一线治疗不可切除晚期胆系肿瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆系肿瘤

试验通俗题目

瑞拉芙普α联合法米替尼及GEMOX一线治疗不可切除晚期胆系肿瘤的探索性研究

试验专业题目

瑞拉芙普α联合法米替尼及GEMOX一线治疗不可切除晚期胆系肿瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞拉芙普α联合法米替尼及GEMOX一线治疗不可切除晚期胆系肿瘤患者有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经病理组织学确诊的胆道恶性肿瘤(包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌)，根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶； 3.既往未经过系统治疗的患者（术后辅助治疗6个月内进展的排除）； 4.ECOG PS 0～1分； 5.无活动性脑转移； 6.预计生存期≥3个月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L； Hb≥90 g/L； TBIL（总胆红素）≤3×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤5×ULN （因有肝转移者）； SCr（血清肌酐）≤1.5×ULN或者CCr（肌酐清除率） ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； LVEF（左心室射血分数）≥50%； 8.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，能够遵守试验方案，且预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后6个月内采取有效的避孕措施。 1.年龄≥18周岁；2.经病理组织学确诊的胆道恶性肿瘤(包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌)，根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；3.既往未经过系统治疗的患者（术后辅助治疗6个月内进展的排除）；4.ECOG PS 0～1分；5.无活动性脑转移；6.预计生存期≥3个月；7.主要器官功能正常，即符合下列标准： ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L； Hb≥90 g/L； TBIL（总胆红素）≤3×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤5×ULN （因有肝转移者）； SCr（血清肌酐）≤1.5×ULN或者CCr（肌酐清除率） ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； LVEF（左心室射血分数）≥50%；8.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，能够遵守试验方案，且预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%;（2）不稳定型心绞痛：（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 3.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.筛选前2个月内存在明显的咳鲜血，或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 6.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（ CT ）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎：活动性结核； 8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎）：受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癫风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；具有以下任何一项的患者不能入组本研究：； 9.在签署知情同意书之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 10.筛选时出现无法控制的感染； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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