【ChiCTR2600133387】瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于抗体偶联药物联合免疫治疗耐药的局部晚期或者晚期尿路上皮癌的单臂、探索性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133387

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于抗体偶联药物联合免疫治疗耐药的局部晚期或者晚期尿路上皮癌的单臂、探索性、II期临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于抗体偶联药物联合免疫治疗耐药的局部晚期或者晚期尿路上皮癌的单臂、探索性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于抗体偶联药物联合免疫治疗耐药的晚期尿路上皮癌的有效性；次要研究目的：评估瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于抗体偶联药物联合免疫治疗耐药的尿路上皮癌的其他疗效指标。评估瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于抗体偶联药物联合免疫治疗耐药的尿路上皮癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊局部晚期不可手术（如T4b，或N2-3）或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位； 2.经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确认HER2表达，定义为IHC 1+、2+或3+； 3.ECOG 的状态为 0~1； 4.年龄 ≥18 周岁，性别不限； 5.纳入既往接受过免疫治疗（包括PD-1、PD-L1 等免疫检查点抑制剂）联合抗体偶联药物（维迪西妥单抗、维恩妥尤单抗等）治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者； 6.既往接受过含铂化疗，或无法耐受含铂化疗，或拒绝含铂化疗； 7.至少有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 8.器官和骨髓功能正常： a. 血常规：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109 /L；血小板计数 ≥ 100×109 /L；血红蛋白含量 ≥ 9.0 g/dL。 b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL ≤ 3 × ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；在 HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST ≤ 5 × ULN。 c. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 50 mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白 < 2 +。 d. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR） ≤ 1.5 × ULN。 e. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； f. 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1% 的避孕措施。 11.自愿加入本研究，并签署知情同意书并署上日期，依从性好，配合随访。 1.组织学或细胞学确诊局部晚期不可手术（如T4b，或N2-3）或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位；2.经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确认HER2表达，定义为IHC 1+、2+或3+；3.ECOG 的状态为 0~1；4.年龄 ≥18 周岁，性别不限；5.纳入既往接受过免疫治疗（包括PD-1、PD-L1 等免疫检查点抑制剂）联合抗体偶联药物（维迪西妥单抗、维恩妥尤单抗等）治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者；6.既往接受过含铂化疗，或无法耐受含铂化疗，或拒绝含铂化疗；7.至少有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；8.器官和骨髓功能正常： a. 血常规：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109 /L；血小板计数 ≥ 100×109 /L；血红蛋白含量 ≥ 9.0 g/dL。 b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL ≤ 3 × ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；在 HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST ≤ 5 × ULN。 c. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 50 mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白 < 2 +。 d. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR） ≤ 1.5 × ULN。 e. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； f. 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1% 的避孕措施。11.自愿加入本研究，并签署知情同意书并署上日期，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 2. 既往使用免疫检查点抑制剂后出现严重不良反应者； 3. 经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确认HER2阴性； 4. 入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 5. 存在有症状或活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（允许纳入无症状或治疗后稳定的脑转移患者）； 6. 有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎、影像学证实的活动性肺炎、以及肺功能严重受损等； 7. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）、肺结核）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 8. 存在无法控制的大量胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水； 9. 首次给药前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 10. 患有高血压，且经降压药治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；或II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24h尿蛋白量≥1g或重度肝肾功能不全； 13. 合并有HIV感染或活动性病毒性肝炎； 14. 怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 16. 研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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