【ChiCTR2600130144】紫杉醇口服溶液节拍单药治疗在晚期 HER2 阴性乳腺癌中的探索性研究：一项两阶段剂量探索与扩展试验（METRO-P）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

紫杉醇口服溶液节拍单药治疗在晚期 HER2 阴性乳腺癌中的探索性研究：一项两阶段剂量探索与扩展试验（METRO-P）

试验专业题目

紫杉醇口服溶液节拍单药治疗在晚期 HER2 阴性乳腺癌中的探索性研究：一项两阶段剂量探索与扩展试验（METRO-P）

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过双阶段的严谨临床试验设计，首次系统评估紫杉醇口服溶液节拍化疗单药在既往接受一线及以上系统治疗的晚期HER2阴性乳腺癌患者中的疗效、安全性及对生活质量的影响。剂量探索阶段：评估不同剂量紫杉醇口服溶液节拍化疗在晚期HER2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，并基于控制率（Disease Control Rate，DCR）及安全性特征，筛选出最优耐受剂量（Optimal Tolerated Dose，OTD）用于后续进一步治疗研究。扩展队列阶段：在确定OTD的基础上，进一步评价紫杉醇口服溶液节拍化疗在晚期HER2阴性乳腺癌患者中的初步抗肿瘤活性，并持续评估其安全性和耐受性，以疾病控制率（DCR）作为主要疗效评价指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6;49

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2029-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限； 2.组织病理学检查结果确诊为不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阴性乳腺癌，不考虑激素受体(HR)状态，其中HR+/HER2 - 亚型患者既往必须接受过至少1线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，且经研究者确认为不再适合继续内分泌治疗； 3.受试者既往接受过 1-4线系统性抗肿瘤治疗。治疗线数定义如下： (1) 治疗线数指针对复发或转移性疾病的系统治疗方案数。一线治疗定义为首次用于复发或转移阶段的方案；后续方案若在原方案基础上增加新药物类别（如抗血管生成药物、免疫治疗等），则视为新线治疗。 (2) 辅助或新辅助治疗不计入治疗线数。 (3) 新辅助治疗结束后>6个月出现进展，其后续治疗计为一线；≤6个月进展则视为原方案延续，不计入新线。 (4) 辅助治疗结束后>12个月出现复发或转移，其首次系统治疗视为一线；≤12个月复发则视为原治疗延续，后续方案从二线起计； 4.允许既往接受过紫杉烷类药物治疗的患者入组，但需满足以下条件：使用最后一剂紫杉烷类药物的时间距离本研究首次给药日 ≥ 4 周，且既往未因紫杉烷类药物出现无法恢复的 ≥ 3 级毒性； 5.38 m² ≤ 体表面积（BSA） ≤ 1.87 m²； 6.ECOG评分为0～1； 7.患者须至少存在1个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版）的可测量病灶； 8.预期生存≥12周； 9.骨髓功能充分的患者：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L； 10.肝功能充分的患者：总胆红素≤1.5 x ULN，如果无肝转移：ALT和AST≤2.5 x ULN，如果存在肝转移：ALT和AST≤5 x ULN； 11.肾脏功能充分的患者：血清肌酐（Scr）≤1.5 mg / dL（若Scr高于1.5，如果肌酐清除率（Ccr）≥60 mL / 分钟，此患者也可以入选）（采用Cockcroft-Gault公式计算）； 12.既往治疗过程中出现的外周神经病变级别＜ 2级（依据CTCAE 6.0 外周神经病变分级）； 13.允许已知中枢神经系统（CNS）转移，需满足以下所有条件： (1) CNS病灶自入组时已稳定4周以上，CNS病灶稳定性需符合RANO-BM标准（如基线及随访MRI评估显示无新发病灶、靶病灶体积变化<20%、非靶病灶无明确进展等）。 (2) 未使用皮质类固醇或当前地塞米松剂量≤4mg/天（或等效物），入组前7天内未增加剂量。 (3) 既往接受 CNS 局部治疗者，需在治疗完成后无影像学进展证据，且在首次给药前至少2周神经系统症状能够稳定，不需要激素治疗或正在接受≤4 mg/天的地塞米松（或等效物）治疗；未接受局部治疗者，需满足上述病灶稳定性要求。 (4) 当前存在软脑膜疾病者排除。 (5) 若既往接受全脑放疗，需在入组前＞14 天完成。 (6) 允许既往立体定向放射外科治疗。 (7) 若既往接受 CNS 相关手术，需在入组前＞28 天完成且患者已完全康复； 14.自愿加入本研究并签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁，男女不限；2.组织病理学检查结果确诊为不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阴性乳腺癌，不考虑激素受体(HR)状态，其中HR+/HER2 - 亚型患者既往必须接受过至少1线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，且经研究者确认为不再适合继续内分泌治疗；3.受试者既往接受过 1-4线系统性抗肿瘤治疗。治疗线数定义如下：(1) 治疗线数指针对复发或转移性疾病的系统治疗方案数。一线治疗定义为首次用于复发或转移阶段的方案；后续方案若在原方案基础上增加新药物类别（如抗血管生成药物、免疫治疗等），则视为新线治疗。(2) 辅助或新辅助治疗不计入治疗线数。 (3) 新辅助治疗结束后>6个月出现进展，其后续治疗计为一线；≤6个月进展则视为原方案延续，不计入新线。(4) 辅助治疗结束后>12个月出现复发或转移，其首次系统治疗视为一线；≤12个月复发则视为原治疗延续，后续方案从二线起计；4.允许既往接受过紫杉烷类药物治疗的患者入组，但需满足以下条件：使用最后一剂紫杉烷类药物的时间距离本研究首次给药日 ≥ 4 周，且既往未因紫杉烷类药物出现无法恢复的 ≥ 3 级毒性；5.38 m² ≤ 体表面积（BSA） ≤ 1.87 m²；6.ECOG评分为0～1；7.患者须至少存在1个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版）的可测量病灶；8.预期生存≥12周；9.骨髓功能充分的患者：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；10.肝功能充分的患者：总胆红素≤1.5 x ULN，如果无肝转移：ALT和AST≤2.5 x ULN，如果存在肝转移：ALT和AST≤5 x ULN；11.肾脏功能充分的患者：血清肌酐（Scr）≤1.5 mg / dL（若Scr高于1.5，如果肌酐清除率（Ccr）≥60 mL / 分钟，此患者也可以入选）（采用Cockcroft-Gault公式计算）；12.既往治疗过程中出现的外周神经病变级别＜ 2级（依据CTCAE 6.0 外周神经病变分级）；13.允许已知中枢神经系统（CNS）转移，需满足以下所有条件：(1) CNS病灶自入组时已稳定4周以上，CNS病灶稳定性需符合RANO-BM标准（如基线及随访MRI评估显示无新发病灶、靶病灶体积变化<20%、非靶病灶无明确进展等）。 (2) 未使用皮质类固醇或当前地塞米松剂量≤4mg/天（或等效物），入组前7天内未增加剂量。 (3) 既往接受 CNS 局部治疗者，需在治疗完成后无影像学进展证据，且在首次给药前至少2周神经系统症状能够稳定，不需要激素治疗或正在接受≤4 mg/天的地塞米松（或等效物）治疗；未接受局部治疗者，需满足上述病灶稳定性要求。 (4) 当前存在软脑膜疾病者排除。(5) 若既往接受全脑放疗，需在入组前＞14 天完成。 (6) 允许既往立体定向放射外科治疗。 (7) 若既往接受 CNS 相关手术，需在入组前＞28 天完成且患者已完全康复；14.自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.怀疑患有重大传染病、神经系统疾病和肠梗阻的患者； 2.诊断有其他癌症类型的患者（除了非黑素瘤皮肤癌、宫颈癌或其他任何未复发或转移5年以上且认为已治愈的其他癌症除外）； 3.接受重大手术的患者，包括入组前4周内的器官切除术，或在前2周内接受放射治疗； 4.既往紫杉类药物解救治疗过程中发生疾病进展(至少完成2个周期)，或新辅助/辅助治疗结束后12个月内发生复发转移； 5.在研究期间需要长期伴随使用P-糖蛋白（P-gp）抑制剂、免疫抑制剂的患者； 6.接受类固醇或其他免疫抑制剂长期治疗（口服、局部或局部注射除外）的患者； 7.患有心肌梗塞、充血性心力衰竭、ECG显示急剧变化的心律失常、严重或不稳定性心绞痛或其他严重心脏病的患者； 8.患有其他严重内科疾病（不受控制的糖尿病和高血压、慢性阻塞性肺病（COPD）或慢性阻塞性肺疾病，包括所有原因的休息呼吸困难）的患者； 9.过去3个月曾有药物或酒精滥用史的病人； 10.孕妇或哺乳妇女，或患者或其伴侣不能或不愿意采取有效避孕措施的患者； 11.患有或怀疑有胆汁酸排泄问题的患者； 12.活动性胃肠道出血趋势或服用口服维生素K（只要INR≤2.0，排除低剂量华法林和乙酰水杨酸）； 13.对研究用药物主要成分或辅料有严重超敏反应的患者； 14.HIV血清阳性病史（HIV检查非必需）； 15.可显著改变研究药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如溃疡性疾病、未能良好控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征），除外既往接受胃切除术者； 16.接受肠道喂养的患者（如通过鼻胃管或鼻腔管，或通过胃切开或空肠造口术肠道喂养）； 17.存在内脏危象（Visceral crisis）的患者，或研究者评估认为肿瘤负荷过大、疾病进展迅速，急需通过快速缩瘤（如传统最大耐受剂量化疗）来缓解严重临床症状的患者； 18.研究者认为不适合参与临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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