【ChiCTR2600132171】吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照、多中心三期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132171

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照、多中心三期临床试验

试验专业题目

吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照、多中心三期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确吡非尼酮预防和治疗放射性口腔黏膜炎的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由李辉章用分层随机法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2031-05-06

是否属于一致性

入选标准

1. 病理类型为非角化性癌； 2. 分期为T3-4N1/N2-3； 3. 无远处转移的证据（M0）； 4. 机能状态：卡氏评分（KPS）>70； 5. 正常的骨髓功能：白细胞计数>4×10^9/L，血红蛋白>90 g/L以及血小板计数>100×10^9/L； 6. 正常的肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5倍的正常值上限（ULN），同时碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN以及胆红素<ULN； 7. 正常的肾功能：肌酐清除率>60 mL/min； 8. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书； 9. 接受新辅助化疗+同步放化疗。若研究者认为有必要，可同时接受免疫治疗和靶向治疗。 1. 病理类型为非角化性癌；2. 分期为T3-4N1/N2-3；3. 无远处转移的证据（M0）；4. 机能状态：卡氏评分（KPS）>70；5. 正常的骨髓功能：白细胞计数>4×10^9/L，血红蛋白>90 g/L以及血小板计数>100×10^9/L；6. 正常的肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5倍的正常值上限（ULN），同时碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN以及胆红素<ULN；7. 正常的肾功能：肌酐清除率>60 mL/min；8. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书；9. 接受新辅助化疗+同步放化疗。若研究者认为有必要，可同时接受免疫治疗和靶向治疗。；

排除标准

1. 病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌； 2. 年龄>70岁或<18岁； 3. 治疗为姑息性； 4. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外； 5. 妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）； 6. 既往接受过放射治疗（若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外）； 7. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗（诊断性治疗除外）； 8. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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