【ChiCTR2600133918】瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

接受一线含铂双药化疗联合贝伐珠单抗治疗后无疾病进展（PD）的上皮性卵巢癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的安全性。;通过评价无进展生存期（PFS），评估SHR-A1811联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

20;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者自愿加入本试验，签署知情同意书。 2. 女性，年龄>=18周岁（以签署知情同意书当日计算）。 3. 新诊断为III期或IV期（国际妇产科联盟[FIGO]分期2018版），且经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，包括浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌和癌肉瘤。 4. 既往接受过一线含铂双药化疗联合贝伐珠单抗治疗，含铂双药化疗要求不少于6个周期且不超过8个周期，包括不少于3个周期的含铂双药化疗联合贝伐珠单抗的三联治疗（针对Ib期参与者，含铂三联治疗的贝伐珠单抗使用周期不做强制要求）。注：新辅助和/或辅助治疗合计为一线治疗；允许腹腔化疗或腹腔热灌注化疗。 5. 在完成一线含铂治疗后且随机前，参与者经研究者评估无疾病进展；无疾病进展定义：PDS后无残留病灶、或PDS后有病灶残留并经一线含铂化疗后达到临床完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD）、或一线含铂化疗±IDS后达到临床CR/PR/SD；且无临床进展或CA-125进展； (1) CR定义为：影像学评估无病灶，且CA-125<=ULN； (2) PR定义为（符合任一标准）： 1) 影像学评估无病灶，CA-125未降低至<=ULN，但在一线含铂化疗（以下简称“化疗”）后下降>=90%； 2) 可测量病灶直径之和比化疗前减少至少30%，其他不可测量病灶未进展，且无新病灶； 3) 化疗前仅存在不可测量病灶，化疗后病灶影像学未进展且无新病灶，化疗后CA-125降低至<=ULN或下降>=90%； (3) SD定义为（符合所有标准）： 1) 如有可测量病灶，则可测量病灶直径之和比化疗前减少<30%或增大<20%； 2) 不可测量病灶未进展； 3) 无新病灶； 4) 随机前CA-125未升高至>=2倍ULN（若化疗前或化疗期间CA-125曾低至<=ULN）或>=2倍化疗前或化疗期间最低值（若化疗前或化疗期间CA-125未低至<=ULN）；注：是否为可测量病灶以及不可测量病灶的进展标准均基于RECIST v1.1评估。 6. 参与者须符合以下任一标准： (1) HRD阴性； (2) HRD阳性且一线含铂类治疗后疗效为SD； (3) HRD阳性且组织学非高级别浆液性癌及G2/G3子宫内膜样癌。 7. 一线含铂治疗末次给药后至随机前，参与者未接受过任何抗肿瘤治疗（包括但不限于贝伐珠单抗、PARP抑制剂；中药及现代中药制剂除外），且研究者评估参与者目前适合继续接受贝伐珠单抗作为维持治疗。 8. 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办者指定的中心实验室检测HER2表达水平及HRD状态（针对Ib期参与者，可以接受当地的HRD检测结果）。 9. ECOG PS评分：0~1分。 10. 预期生存期>=12周。 11. 随机前7天内实验室检查证实重要的器官功能符合以下要求（不允许在检查前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L； (2) 血小板计数>=100×10^9/L； (3) 血红蛋白>=90 g/L； (4) 血清白蛋白>=30 g/L； (5) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； (6) 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； (7) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN； (8) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (9) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则24 h尿蛋白定量显示蛋白质必须<1 g。 12. 有生育能力的女性参与者在随机前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到IMP末次给药7个月内遵守避孕要求（见第13.1节）。注：对于第一阶段参与者，“随机前”指“首次用药前”。；

排除标准

1. 有记录证实存在BRCA1/2突变（胚系和/或体系）。 2. 既往接受过抗HER2治疗，包括但不限于靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）、HER2单抗、靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂等；既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，如伊立替康、托泊替康。 3. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者。若参与者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与CNS治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定>=4周，则可入组。 4. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。 5. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机前经过充分治疗并已治愈>=5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。 6. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；随机前6个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害。 7. 伴有活动性肺结核者；随机前经过正规充分治疗并已停止抗结核治疗>=3个月者可以入组。 8. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病，如： (1) 纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的2级及以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）<50%； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 随机前1年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； (5) Fridericia法校正的QT间期（QTcF）>470 ms（如异常，可加测2次，每次间隔至少10分钟，取3次平均值）； (6) 药物无法良好控制的高血压（使用药物将血压控制在<=2级高血压[NCI-CTCAE v6.0标准]者可入组），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 9. 随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如随机前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入。 10. 随机前1个月内发生过NCI-CTCAE v6.0分级>=2级出血事件，包括但不限于咯血、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；筛选期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组。注：医源性操作所致短暂出血除外。 11. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；随机前2周内使用过阿司匹林（>325 mg/d）、氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板药物治疗；随机前2周内出于治疗目的使用抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林[<=100 mg/d]、低分子量肝素[如依诺肝素钠<=40 mg/d]）。 12. 发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。 13. 随机前3个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。 14. 随机前1个月内发生过严重感染的参与者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的参与者，或在筛选期间、随机前发生原因不明发热>38.5℃。 15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；已知有活动性肝炎（乙肝参考：乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒[HBV] DNA检测值>=500 IU/mL [若研究中心只有copy/mL检测单位，则>=2500 copy/mL者不可纳入]，或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的参与者。 16. 随机前4周内接受过大型手术或手术副作用在随机前未能恢复或稳定。 17. 在治疗期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者。 18. 根据NCI-CTCAE v6.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至<=1级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。 19. 已知对SHR-A1811产品的任何组分或其他单克隆抗体药物过敏者。 20. 经研究者判断，伴有其他可能影响试验结果或导致本试验被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等，以及其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况。；

研究者信息

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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