【ChiCTR2600135308】一项评估PD-1抑制剂联合仑伐替尼联合小剂量贝伐珠单抗介入治疗不可手术切除的肝细胞肝癌受试者的有效性及安全性的开放性、单臂、单中心的II期临床研究
ChiCTR2600135308
结束
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2026-10-28
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肝细胞肝癌
一项评估PD-1抑制剂联合仑伐替尼联合小剂量贝伐珠单抗介入治疗不可手术切除的肝细胞肝癌受试者的有效性及安全性的开放性、单臂、单中心的II期临床研究
一项评估PD-1抑制剂联合仑伐替尼联合小剂量贝伐珠单抗介入治疗不可手术切除的肝细胞肝癌受试者的有效性及安全性的开放性、单臂、单中心的II期临床研究
原发性肝癌(primary liver cancer)是全球第五大常见癌症和癌症死亡的第三大原因，中国肝癌患者占世界发病的40%以上。因肝癌起病隐匿、早期低确诊率，约80%肝癌患者首次确诊时即为肝癌晚期，错失根治性手术治疗的机会。介入治疗作为不可切除肝癌的一线治疗，通过栓塞肿瘤血管阻断血液营养供应和化疗药物抑制杀死肿瘤细胞，能有效延长生命周期、提高生存质量。但部分患者在经介入治疗后，肿瘤血管再生复发、肿瘤复发进展，影响患者的预后。贝伐珠单抗（bevacizumab, Avastin）作为抗血管生成药物，通过结合VEGF，抑制其与VEGF 受体结合，有效抑制肿瘤血管生成、生长。近年来，越来越多临床研究表明，贝伐珠单抗抗血管生成药物联合介入局部治疗的模式，利用抑制肿瘤血管生成和改善肿瘤微环境杀死肝癌细胞的双重作用，有效改善不能手术的晚期肝癌患者的生存和预后。;近年来，副作用小、疗效持久的PD-1抑制剂的免疫疗法通过利用人体自身免疫系统抵抗癌症能有效延长癌症患者的生存时间，为晚期肿瘤的治疗提供新思路。受限于免疫单药有效率低，免疫联合治疗（联合化疗、靶向治疗及其他免疫治疗等）是重要的突破方向。免疫联合抗血管生成治疗的临床研究越来越多。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（A+T）获批治疗不可切除肝癌的一线方案，信迪利单抗或特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌已获得令人满意的ORR。同时，在一项PD-1抑制剂联合经酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）治疗不可切除肝癌的临床研究中约18.3%患者转化成功，即获得外科学可切除的转化和（或）肿瘤学获益的转化。多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂的仑伐替尼不仅对VEGF受体和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族具有强效的活性，而且通过调节肿瘤免疫微环境与PD-1抑制剂形成协同作用。在一项“经肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼联合PD-1单抗治疗中晚期不可切除肝癌”的临床研究中取得约55.3%的转化成功率。;因此，为延长晚期不可切除肝癌患者的生命周期、提高生存质量，基于多学科治疗模式原则，我们进行一项干预性、前瞻性、开放性、单臂单中心的II期临床研究，入组40例符合入排标准的不可切除的晚期肝癌患者。在受试者签署知情同意书后，详细记录受试者的临床实际的治疗方案、周期、剂量等，评估PD-1抑制剂联合仑伐替尼联合小剂量贝伐珠单抗介入给药治疗不可手术切除肝癌的临床疗效及安全性。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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40
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2022-09-01
2026-12-31
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1. 患者年龄为18-80周岁，对本研究内容能够充分理解，自愿加入本研究并配合研究，具备完全民事行为能力。 2. 预期寿命>=6 个月。 3. 符合《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》临床诊断标准或经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC患者。 4. 适合接受介入治疗患者，包括综合评估确定的不可切除 CNLC-II a至IIIb期。 5. 研究者根据 RECIST v1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。 6. 研究药物首次给药前14天内，ECOG 体力状况 0 或 1 分。 7. 对研究所使用药物无过敏或不耐受症状。 8. 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：随机前14天内获得HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<1000 IU/mL，且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗。 9. 足够的脏器功能 （1）随机前14天内Child-Pugh A-B 级。 （2）血常规检查：(筛查前 7 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、未使用药物纠正) a) 中性粒细胞>=1.5×10^9/L。 b) 血小板>=75×10^9/L。 c) 血红蛋白>=90 g/L。 （3）生化检查：（筛查前 7 天内未输白蛋白） d) 血肌酐<=1.5×正常值上限 ULN，或肌酐清除率>50 mL/min。 e) 血清总胆红素<=1.5×ULN。 f) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<=5×ULN。 （4）凝血功能： g) 国际标准化比率（INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=6 秒。 h) 尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行24 h尿蛋白定量，24 h尿蛋白定量<1.0 g可以入组）。 （5）心功能： i) 美国纽约心脏病学会（NYHA） 分级<3 级。 j) 左室射血分数>=50%。 10. 患者须有适当的营养状态，即体重指数BMI >=18 kg/m^2，体重>=40 kg，血清白蛋白>=3.0 g/dL。；
请登录查看1. 顽固性、大量腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。 2. 事先行肝移植。 3. 研究治疗开始前30天内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组。（基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检(EGD)，若 EGD 提示出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）。 4. 研究治疗开始前30天内胃镜检查提示胃食管明显静脉曲张，出血风险较大。 5. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人。目前正在或近期（研究治疗开始前10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物。 允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，只要开始研究治疗之前14天内药物活性使INR＜1.5x ULN和PTT在正常范围内即可。 允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。 6. 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。 7. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等。 8. 在开始研究治疗之前3个月内有重大心血管疾病(例如：纽约心脏学会II级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外)、不稳定型心率失常或不稳定型心绞痛。 9. 动脉高血压控制不充分（收缩压>=150mmHg 或者舒张压>=100 mmHg）（基于>=2 次测量获得的BP读数的平均值）。 允许通过使用降压治疗实现上述参数。 10. 既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 11. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）。 12. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。 13. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。 14. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。 15. 既往或目前存在中枢神经系统转移。 16. 肝性脑病病史。 17. 合并有不能接受任何造影成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。 18. 胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况。 19. 当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、Sjogren综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，例外情况如下：曾患自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者有资格参与研究。 接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者有资格参与研究。 仅有皮肤病学临床表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或白癜风患者(例如，不包括银屑病性关节炎患者)，只要符合以下所有条件即有资格参与研究： 皮疹面积必须<10%体表面积。 基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗。 在过去12个月内，原有状况未出现需要补骨脂素加A波段紫外光辐射、甲氨蝶呤、维生素A酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服糖皮质激素治疗的急性加重。 20. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎。 21. 活动性肺结核。 22. 在开始研究治疗之前 14 天内使用强 CYP3A4/ CYP2C19 诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强 CYP3A4/ CYP2C19 抑制剂。 23. 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史。 24. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 25. 在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素。 接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参与研究）。 26. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。 27. 在开始研究入组前 4 周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如白介素 2 或干扰素），或其它研究药物治疗。 28. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 29. 在开始研究治疗之前4周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于PD-1抑制剂治疗期间或PD-1抑制剂末次给药后60天内需要接种此类疫苗。 30. 孕妇或哺乳期母亲，或有意研究治疗期间或PD-1抑制剂末次给药至少5个月内、贝伐珠单抗末次给药6个月内或仑伐替尼末次给药后1个月内怀孕。；
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