【CTR20160213】多纳非尼片治疗晚期肝细胞肝癌IB期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160213

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期（不可手术或转移性）肝细胞肝癌

试验通俗题目

多纳非尼片治疗晚期肝细胞肝癌IB期临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞肝癌的开放、随机、平行对照、多中心IB期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215300

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗肝癌的安全性和耐受性。次要目的：观察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学特点，观察不同肝功能状态对甲苯磺酸多纳非尼代谢的影响。初步观察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2014-06-17

试验终止时间

2016-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 至70岁，性别不限；2.经组织/细胞学确诊的晚期肝细胞肝癌（不可手术或转移性）并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者；3.Child-pugh肝功能评级：A级；4.有至少一个可测量病灶（按RECIST1.1标准，经过TACE治疗的病灶不能作为靶病灶）；5.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；末次介入治疗结束时间大于1月；6.预期生存时间≥3月；7.终末期肝病模型（MELD）评分＜9分；8.能合作观察不良事件和疗效；9.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；10.ECOG 评分≤2；11.血清白蛋白≥35g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN；12.血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥70×109/L；13.患者自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压，中等量以上腹水；2.既往有肝移植病史；3.弥漫型肝癌，门静脉主干出现癌栓或肝阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现难以控制的肝性脑病；4.二重癌及多重癌患者；5.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；6.之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复；7.有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；8.之前7天内服用过中草药的患者；9.同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的药物或影响药物代谢的药物（镇静剂、抗糖尿病药物等）；10.疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼且进展的患者；11.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；12.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；13.脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；14.肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；15.HIV、HCV、HDV感染者；16.在试验前3月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；17.活动性乙肝：血清HBsAg阳性、HBeAg阳性持续24周以上,HBV DNA＞105copies/ml；或HBeAg阴性持续24周以上,HBV DNA＞104copies/ml；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

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