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【CTR20170862】多纳非尼片联合DNR和Ara-C治疗复发性AMLⅠ期试验

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基本信息
登记号

CTR20170862

试验状态

主动终止（公司内部项目组与组长单位研究者仔细商议后，决定改变临床开发计划，终止本研究。）

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发性急性髓系白血病

试验通俗题目

多纳非尼片联合DNR和Ara-C治疗复发性AMLⅠ期试验

试验专业题目

剂量递增口服多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷在复发性急性髓系白血病患者中的耐受性和药代动力学Ⅰ期试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要：评估口服不同剂量多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷在复发性AML患者的耐受性和药代动学特征，以及获得CR（包括CRi）患者接受不同剂量多纳非尼片联合中大剂量阿糖胞苷治疗的安全性。确定多纳非尼片的MTD。 次要：完全缓解率和诱导治疗以及获得CR或CRi患者接受不同剂量多纳非尼片联合中大剂量阿糖胞苷治疗的造血恢复时间、完全缓解率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2018-11-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合FAB和WHO诊断标准的原发性AML（非APL）和/或MDS等血液疾病及放化疗导致的继发性AML（非APL）患者；

排除标准

1.研究者认为无法耐受标准诱导或巩固化疗的患者；

2.既往进行过骨髓移植的患者；

3.有中枢神经系统表现的AML患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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