CTR20180478
已完成
甲苯磺酸多纳非尼片
化学药
甲苯磺酸多纳非尼片
2018-05-11
企业选择不公示
健康受试者
甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验
比较健康成年人空腹状态下甲苯磺酸多纳非尼片药代动力学特征的随机、开放、四周期、重复交叉的桥接试验
215300
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服甲苯磺酸多纳非尼片受试制剂（0.1g/片，1片/例，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与参比制剂（0.1g/片，1片/例，上海药明康德新药开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学。 次要研究目的：研究受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2018-09-10
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
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130021
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