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首页 临床进展 评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅱ期临床试验

【CTR20160220】评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160220

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌

试验通俗题目

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST V1.1），评价甲苯磺酸多纳非尼片不同给药剂量（0.3g BID和0.2g BID）治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评价甲苯磺酸多纳非尼片不同给药剂量（0.3g BID和0.2g BID）治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的总生存时间（OS）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）；甲状腺球蛋白（Tg）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）水平的变化；受试者体内药代动力学特征；安全性和耐受性；受试者生活质量评分的变化。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

2017-03-27

试验终止时间

2018-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（如未分化癌和髓样癌、淋巴瘤或肉瘤等）；

2.既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（如甲苯磺酸索拉非尼等）、靶向血管内皮生长因子或血管内皮生长因子受体的单克隆抗体或其他靶向药物；

3.既往接受化疗（如多柔比星等）或沙利度胺或其衍生物的抗癌治疗，但以辐射增敏目的而进行的低剂量化疗除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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