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首页 临床进展 CS1001联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

【CTR20201412】CS1001联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201412

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CS1001联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

CS1001 联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估静脉输注CS1001联合口服多纳非尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定CS1001联合多纳非尼治疗的扩展推荐剂量。 次要目的：初步评估CS1001联合多纳非尼治疗在晚期胆管癌、头颈部鳞癌（HNSCC）、子宫内膜癌等实体瘤受试者中的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80-120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；

排除标准

1.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史（自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或降低、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；

2.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的受试者；必须使用咀嚼、掰开、压碎、打开或其他改变制剂的方法才能吞咽口服药（胶囊和片剂）者；

3.存在未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁），需留置导管者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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